Какие документы на сотрудников должны быть в аптеке

Опубликовано: 26.12.2024

Мы собрали список документов, которые понадобятся, чтобы открыть аптеку или аптечный пункт и продавать лекарства в розницу. Главный документ в списке — лицензия на фармацевтическую деятельность, но без остальных ее не получить.

Екатерина Яговитина

Свидетельство о регистрации ИП или компании

Свидетельство о регистрации ИП или компании получают в налоговой или МФЦ. При регистрации нужно выбрать основной и дополнительные оквэды. Основной оквэд для аптеки — 47.73 — розничная торговля лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках). Дополнительные коды зависят от ассортимента аптеки — например, это может быть торговля:

  • 47.74.2 — ортопедическими изделиями;
  • 47.75.1 — косметическими и парфюмерными товарами;
  • 47.75.3 — предметами личной гигиены.

Для регистрации ИП понадобится три рабочих дня и пошлина 800 рублей, для компании — три рабочих дня и 4000 рублей.

Договор аренды помещения

Помещение для аптеки должно отвечать требованиям приказов Минздрава. В приказах есть требования к зонированию помещения, оборудованию и отделке поверхностей.

Документ
Пример требования

Помещение аптеки должно быть разделено на четыре зоны:

  • приема препаратов;
  • хранения препаратов, которые требуют специальных условий;
  • хранения фальсифицированных, недоброкачественных препаратов и тех, у которых истек срок годности;
  • карантинного хранения.

Помещения и зоны должны быть освещены.

Аптека должны быть разделена на зоны:

  • торговли без свободного доступа покупателей к товарам, в том числе рецептурным;
  • приемки товара и карантинного хранения;
  • раздельного хранения одежды сотрудников.

У посторонних лиц не должно быть несанкционированного доступа в помещение.

При ремонте нужно учитывать требования приказов. Например, есть требование к отделочным материалам стен, пола и потолка.

Поверхности стен и потолков в аптеке должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия — водостойкой краски, эмали или кафельной глазурованной плитки светлых тонов.

Поверхности должны отделываться материалами, которые допускают влажную уборку с дезинфицирующими средствами, например неглазурованной керамической плиткой, линолеумом с обязательной сваркой швов или другими материалами.

Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов.

Еще помещение должно отвечать требованиям трех санпинов:

  • 2.2.4.548-96 — гигиенические требования к микроклимату производственных помещений;
  • 2.2.1/2.1.1.1278-03 — требования к освещению жилых и общественных зданий;
  • 2.1.7.2790-10 — требования к обращению с медицинскими отходами.

Если помещение подходит подо все требования, заключают договор аренды. Обычно это договор на 11 месяцев — такой не нужно регистрировать в Росреестре.

Заключение Роспотребнадзора

Затем нужно получить заключение Роспотребнадзора. Для этого понадобится написать заявление и приложить документы:

  • договор аренды;
  • учредительные документы, например свидетельство о регистрации ИП;
  • договоры на вывоз мусора, стирку халатов, пожарное обслуживание;
  • медицинские книжки сотрудников;
  • план производственного контроля — список мероприятий, которые помогут аптеке соблюдать санпины, и график этих мероприятий;
  • замеры микроклимата и освещенности.

После подачи заявления и документов сотрудники Роспотребнадзора приезжают в аптеку, проверяют помещение и выдают заключение. На всё уходит не больше 30 дней.


Заключение понадобится, чтобы получить лицензию на фармацевтическую деятельность. Если в заключении и договоре аренды адрес аптеки будет отличаться, в лицензии откажут, и придется получать новое заключение, а это еще 30 дней, в течение которых нужно платить за аренду, но нельзя работать.

Лицензия на фармацевтическую деятельность

Лицензия для аптеки называется лицензией на фармацевтическую деятельность, ее получают в Департаменте здравоохранения. Для оформления понадобятся 45 дней, пошлина — 7500 рублей за первую лицензию, 3500 рублей за последующие — и документы:

  • заявление;
  • договор аренды;
  • учредительные документы;
  • заключение Роспотребнадзора;
  • сертификаты, удостоверения и дипломы сотрудников: сертификат подтверждает диплом, а удостоверение — повышение квалификации. У заведующего аптекой должен быть стаж от пяти лет;
  • план-схема помещения, на котором видно, что зоны отделены друг от друга;
  • оборотно-сальдовые ведомости — в них прописывают, сколько в аптеке столов, шкафов, медицинских холодильников.

Сотрудники Департамента здравоохранения регистрируют заявление и затем проводят выездную проверку: смотрят помещение, оборудование, проверяют оригиналы документов. Оборудование и документы должны отвечать требованиям постановления «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Выездная проверка занимает несколько дней, а вся процедура лицензирования — 45 дней от заявления до выдачи лицензии.




После получения лицензии компания должна опубликовать ее на своем сайте и повесить в уголке потребителя в аптеке. Затем можно заключать договоры с поставщиками и наполнять аптеку препаратами.

Всем предпринимателям, стремящимся открыть собственную аптеку, необходимо обязательно помнить о том, что ведение подобного рода деятельности возможно лишь при условии наличия соответствующей лицензии. Более того, в российском законодательстве предусмотрено, что соответствующее разрешение нужно получить учредителям любых организаций, реализующих фармацевтическую продукцию, а значит, лицензия необходима и для аптечных магазинов, и для аптечных пунктов, и для киосков.

Процедура получения лицензии

Процедура получения лицензии сводится примерно к следующим шагам:

  1. Посещение лицензирующего органа физически или посещение сайта (в каждом регионе России лицензию выдает соответствующее Минстерство здравоохранения этого региона - адреса, телефоны, режимы работы лицензирующего отдела вы сможете увидеть ниже в статье) - в Министерстве необходимо получить форматы заявления и уточнить сумму пошлины;
  2. Оплата пошлины;
  3. Предоставление документов на получение лицензии;
  4. Проведение проверки;
  5. Получение решения о выдаче лицензии;
  6. Получение лицензии.

Прежде чем подать документы на получение лицензии советуем вам дочитать эту статью до конца. Если же у вас появятся дополнительные вопросы, можем предложить вам задать их прямо внизу статьи, либо обратиться к первоисточникам (т.е. к законодательству). Фармацевтическая деятельность регулируется следующими законодательными актами:

  • ФЗ №61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»;
  • ФЗ №99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • Постановление №1081 от 22.12.2011 г. «О лицензировании фармацевтической деятельности» с изменениями и дополнениями от 04.09.2012, 15.04.2013, 23.09.2016;
  • Постановление №674 от 03.09.2010 г. «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»;
  • Постановление №684 от 03.09.2010 г. «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Если у вас будут возникать какие-то вопросы, вы можете найти все ответы именно в этих документах. Мы в нашей статье остановимся на наиболее важных аспектах лицензирования.

Содержание и внешний вид лицензии

Сам документ состоит из:

  1. Главная страница, на которой указывается:
    1. Серия и номер документа;
    2. Каким органом выдано (в нашем примере "Министерством здравоохранения Свердлоской области");
    3. На какой вид деятельности выдается (фармацевтическая деятельность);
    4. Наименование организации или индивидуального предприпнимателя;
    5. ИНН, ОГРН юридического или физического лица.
    1. Место нахождения и место осуществления деятельности по лицензии;
    2. Количество приложений;
    3. Подпись и печать.
    1. Номер и дата лицензии к которой выдано приложение;
    2. Наименование юридического или физического лица;
    3. Адреса осуществления деятельности;
    4. Подпись и печать.

    Виды аптек

    На сегодняшний день выделяются следующие виды торговых точек:

    1. аптека;
    2. аптечный пункт;
    3. аптечный киоск;
    4. аптечный магазин;
    5. аптека дистанционных продаж.

    Все вышеперечисленные аптечные торговые точки имеют ряд существенных различий, а значит, к ним предъявляются разные требования, в том числе и с точки зрения лицензирования. Именно на них стоит обратить внимание предпринимателю, собирающемуся получить лицензию на данный вид деятельности.

    1. Аптеки

    1. Точки, не занимающиеся производством;
    2. Производственные аптеки;
    3. Производственные аптеки, имеющие право производить асептические препараты.

    Именно к вышеперечисленным торговым точкам контролирующие службы предъявляют наиболее строгие требования. Если аптека занимается не только продажей, но и производством продукции, она обязательно должна быть оборудована отдельной, полностью стерильной комнатой.

    2. Аптечные пункты

    Аптечные пункты – это торговые точки, в которых отсутствует производство медицинских препаратов, и в которых не реализуются асептические лекарства. Однако в аптечных пунктах продаются средства только по рецепту врача. Разумеется, для таких точек также существует ряд требований, касающихся квалификации сотрудников, помещению, и т.д., однако они не являются столь же строгими, как те, которые предъявляются по отношению к производственным аптекам.

    3. Аптечные киоски

    Данные торговые точки идентичны аптечным пунктом за исключением одного момента. В них запрещена реализация препаратов по рецепту. Однако контролирующие службы предъявляют к ним аналогичные требования.

    Требования к помещению

    Вне зависимости от типа аптеки, помещению аптеки, аптечного пункта или киоска должно соответствовать огромному множеству различных стандартов. Ниже описаны самые важные из них:

    Требования к работникам

    Не менее строгие требования предъявляются и к работникам аптечных торговых точек. Ниже приведены самые важные из них:

    • Владелец аптеки не может принять на работу иностранцев;
    • Управляющий обязательно должен иметь высшее фармацевтическое и стаж не менее 3-лет, или же среднее фармацевтическое и стаж от 5-ти лет + сертификат специалиста;
    • Все сотрудники должны регулярно проходить медосмотр;
    • С начала 2016 года все фармацевты в аптеке должны иметь специальное свидетельство об аккредитации;
    • Все сотрудники должны повышать квалификацию не менее 1 раза за 5 лет.

    Требования к оборудованию

    Оборудование должно строго соответствовать таким требованиям:

    • Быть зарегистрированным в Министерстве здравоохранения.
    • Иметь сертификат соответствия.
    • Иметь договоры обслуживания.

    Ваша заявка будет рассмотрена в течение месяца, после чего будет осуществлена выездная проверка. Если будет дано положительное заключение, руководство аптеки сможет начать сам процесс получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

    Кем выдаются лицензии на ведение аптечной деятельности

    Лицензия на реализацию фармацевтической продукции выдается Министерством здравоохранения того региона где находится аптека. Соответственно, владелец аптеки может получить данный документ в отделении данной службы своего города или же области. В целом, сроки получения данного документа могут варьироваться в зависимости от региона.

    Вот адреса и телефоны Министерств здравоохранения разных регионов:

    Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга

    г. Санкт-Петербург, ул. Малая Садовая, 1
    часы приема: понедельник-четверг 10:00-16:30 (перерыв 13:00-14:00), пятница 10:00-16:00 (перерыв 13:00-14:00)
    тел. +7(812) 595-89-79

    Департамент здравоохранения г. Москвы

    г. Москва, Площадь Журавлева, 12
    Прием документов: вторник и четверг 09:00 -12:00 и 14:00 -16:00
    Выдача лицензий: понедельник - четверг 09:00 - 12:00 и 14:00 - 16:00
    тел. +7(495) 652-82-47

    Министерство здравоохранения Пермского края

    г. Пермь, Бульвар Гагарина, 10, оф. 612
    часы приема: понедельник 10-00:16-00 (обед 12-00:13-00), вторник 13-00:16-00
    тел. +7(342) 265-47-40

    Министерство здравоохранения Свердловской области

    г. Екатеринбург, ул. Вайнера, 34б
    +7 (343) 312-00-03

    Министерство здравоохранения Нижегородской области

    г. Нижний Новгород, ул. Нестерова, 7
    часы приема: понедельник 9:00-18:00, вторник 9:00-18:00, пятница 9:00-17:00 (обед 12:00-12:48)
    тел. +7 (831) 435-31-20

    Министерство здравоохранения республики Дагестан

    г. Махачкала, ул. Абубакарова, 10,
    часы приема: понедельник 10:00-17:00 (обед 13:00-14:00)
    тел. +7 (8722) 67-58-32

    Министерство здравоохранения Республики Татарстан

    г. Казань, ул. Островского, 11/6
    тел. +7 (843) 231-79-18

    Министерство здравоохранения Челябинской области

    г. Челябинск, ул. Кирова, 165,
    часы приема: понедельник-четверг 8:30-17:30, пятница 8:30-16:15 (обед 12:00-12:45)
    тел. +7 (351) 240-22-22 доб. (128)

    Министерство здравоохранения Новосибирской области

    г. Новосибирск, Красный пр., 18, каб. 634 и 642
    часы приема: вторник 10:00-16:00, четверг 10:00-16:00 (обед 13:00-14:00)
    выдача лицензий: ежедневно 10:00-17:00 (обед 13:00-14:00) в каб. 634
    тел. +7 (383) 203-55-08, +7 (383) 203-55-07

    Министерство здравоохранения Омской области

    г. Омск, ул. Красный путь, 6
    тел. +7 (3812) 23‑06-29

    Документы для получения лицензии

    Для оформления лицензии аптеки или аптечного киоска, владельцу торговой точки необходимо представить в лицензирующий орган следующие документы:

    • Единые документы для всех вне зависимости от вида государственной регистрации бизнеса:
    1. Заявление установленного образца;
    2. Приказы о назначении главбуха и управляющего аптечной организацией;
    3. Договор аренды или документ, подтверждающий право собственности на помещение, в котором будет реализовываться фармацевтическая продукция;
    4. Чек, свидетельствующий об оплате государственного сбора на лицензию (сумма сбора составляет 7 500 рублей);
    5. Сертификат руководителя;
    6. Документы о соответствующем образовании всех работников аптечной организации;
    7. Трудовые книжки сотрудников;
    8. Документы, на оборудование;
    9. Заключение пожарной и санитарно-эпидемиологической служб;
    10. План и характеристику объекта.

    Документы в зависимости от вида государственной регистрации:

    • Юридические лица
      • Устав предприятия и учредительный договор;
      • Свидетельство о госрегистрации юридического лица;
      • Выписку из ЕГРЮЛ;
      • Свидетельство о постановке на учет в налоговой и присвоении ИНН;
      • Свидетельство о госрегистрации индивидуального предпринимателя;
      • Выписку из ЕГРИП;
      • Свидетельство о постановке на учет в налоговой и присвоении ИНН;

      В большинстве случаев владельцы аптек подают не оригиналы, а копии вышеперечисленных документов. Все они должны быть заверены у нотариуса.

      Сроки выдачи лицензии

      К сожалению, лицензия на аптеку не выдается за один день, но есть ограничения по максимальному сроку оформления и в зависимости от того какие- действия необходимо совершить сроки отличаются:

      • при оформлении новой лицензии - 45 рабочих дней;
      • при изменении адреса деятельности - 30 рабочих дней;
      • при переоформлении лицензии в связи изменением наименования юридического лица или изменениях в паспорте индивидуального предпринимателя - 10 рабочих дней;
      • прекращение действия лицензии - 5 рабочих дней;
      • предоставление дубликата лицензии - 3 рабочих дня;
      • предоставление сведений из реестра лицензий - 5 рабочих дней.

      Выдача же самого документа происходит в течение 3-х дней с момента регистрации лицензии в реестре лицензий.

      Срок действия и переоформление лицензии

      Еще недавно лицензия на аптечную деятельность имела четко установленный срок действия, который составлял 5 лет. Однако сегодня данный документ оформляется единожды и действует бессрочно.

      Впрочем, в некоторых случаях переоформление лицензии все же является необходимым. Как правило, это связано с серьезными изменениями в конкретной компании, а именно:

      • Ее реорганизацией (вследствие слияния или же преобразования);
      • Изменением названия или юридического адреса;
      • Изменением ФИО ИП;
      • Изменением реквизитов паспорта ИП;
      • Изменением места жительства ИП;
      • Изменением видов деятельности.

      После занесения вышеперечисленных изменений в ЕГРЮЛ или ЕГРИП, можно обращаться в Министерство здравоохранения за переоформлением. Новая лицензия также будет действовать бессрочно.

      Стоимость лицензии

      В зависимости от того какие действия вы хотите осуществить стоимость государственной пошлины составит:

      • при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности - 7 500 руб.
      • при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности на обособленные подразделения медицинской организации - 7 500 руб.
      • при переоформлении лицензии в связи с изменением адреса осуществления деятельности либо изменения перечня услуг, работ либо добавления деятельности, которой ранее не было в лицензии - 3 500 руб.
      • при переоформлении лицензии из-за реорганизации юридического лица в любой форме, изменения адреса юридического лица - 750 руб.
      • при оформлении дубликата лицензии - 750 руб.

      Штрафы за работу без лицензии и нарушении условий работы

      Помните, ведение аптечной деятельности без соответствующей лицензии может повлечь за собой закрытие предприятия с наложением штрафа как на юридическое лицо, так и на работников аптеки.

      Кроме этого, штрафы и закрытие фармацевтической деятельности может быть наложены при нарушении условий работы при наличии лицензии:

      При покупке лекарственных средств и товаров медицинского назначения потребителям следует обращать внимание на соблюдение аптечными организациями требований, установленных действующим законодательство м Российской Федерации в области фармацевтической деятельности и розничной торговли.

      Так, на вывеске аптечное учреждение обязано довести до сведения покупателей наименование своей организации, ее место нахождения (юридический адрес) и режим работы. Если владелец аптеки (аптечного киоска) зарегистрирован как индивидуальный предприниматель, он должен кроме этого предоставить покупателям информацию о государственной регистрации и наименовании зарегистрировавш его его органа. Необходимо отметить, что режим работы государственных и муниципальных аптечных учреждений устанавливается по решению органов исполнительной власти региона и органов местного самоуправления. Режим работы аптечных учреждений иных организационно-п равовых форм (ЗАО, ООО) устанавливается ими самостоятельно.

      Ассортимент предлагаемых к продаже товаров, перечень оказываемых услуг, а также формы обслуживания аптечное учреждение определяет самостоятельно в соответствии с профилем своей деятельности. Аптечное учреждение также должно предоставить информацию о номере и сроке действия лицензии на право реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения и других товаров, реализуемых населению, а также об органе, ее выдавшем. Указанная информация размещается в удобных для ознакомления покупателей местах.

      В торговом зале аптечного учреждения должна быть следующая информация:

      - телефон и адрес вышестоящей организации;

      - копия лицензии на фармацевтическую деятельность;

      - фамилии, имена, отчества и должности сотрудников, обслуживающих покупателей;

      - группы населения, имеющие право на льготное обеспечение в соответствии с действующим законодательство м Российской Федерации;

      - номер телефона и режим работы справочной фармацевтической службы.

      Помимо этой информации аптека обязана предоставлять покупателям сведения о реализуемых лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения (на русском языке). Такие сведения, иначе говоря - маркировка, наносятся непосредственно на товар, его упаковку или этикетки и ярлыки, которые крепятся к упаковке. Кроме того, информация о товаре может быть в технической документации на него.

      Помимо этого информация о наименовании и цене реализуемых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товарах должна предоставляться покупателям путем размещения товаров на витринах. Так, лекарственные средства для внутреннего применения должны размещаться отдельно от средств для наружного применения. Внутри этих групп лекарства располагаются по терапевтическому признаку (средства от кашля, сердечные, от головной боли и т.д.). Отдельно в витринах размещают витамины, органопрепараты, дезинфицирующие средства, лекарственные травы, перевязочные материалы, предметы ухода за больными, санитарии и гигиены, мелкий инструментарий и оптику. Однако, обратите внимание: лекарственные средства, требующие особых условий учета и хранения, размещению в витринах не подлежат.

      При отпуске лекарственных средств продавцы аптечного учреждения обязаны информировать покупателей о правилах приема и особенностях хранения лекарственных средств. Кроме того, по требованию покупателя продавец обязан предоставить дополнительную информацию о лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и других товарах:

      - сроке годности или сроке службы, если они установлены;

      - гарантийном сроке, если он установлен для конкретного товара;

      - сведения об основных потребительских свойствах товара;

      - правилах и условиях эффективного и безопасного использования товара.

      При продаже лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров, подлежащих обязательной сертификации, продавец в случае необходимости должен довести информацию о сертификации товаров до сведения покупателя.

      В подтверждение факта сертификации продавец должен иметь один из следующих документов:

      - копию сертификата, заверенную держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации, выдавшим сертификат;

      - товарно-сопровод ительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком на основании подлинника сертификата или его заверенной копии, и содержание по каждому наименованию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров, сведения о наличии сертификата с указанием его номера, срока действия и органа, выдавшего сертификат.

      Потребителям, при покупке лекарственных средств и товаров медицинского назначения, следует помнить, что нормативная документация и законодательство РФ не предусматривают возврата данного товара надлежащего качества, они входят в перечень товаров надлежащего качества не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар, в соответствии с п. 1 Постановления Правительства РФ №55 от 19.01.98г. «Перечень непродовольствен ных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размеров, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации».

      © УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА ПО КРАСНОДАРСКОМУ КРАЮ , 2021

      Если Вы не нашли необходимую информацию, попробуйте
      зайти на наш старый сайт

      Разработка и продвижение сайта – FMF

      Почтовый адрес:
      Адрес: 350000, г. Краснодар, ул. Рашпилевская, д. 100

      Канцелярия +7 (861) 255-11-54
      прием посетителей пн., вт., ср., чт. с 10.00 до 16.00
      ПТ. и предпраздничные дни с 10.00 до 13.00
      перерыв с 13.00 до 13.48

      Акт внутренней проверки аптеки является неотъемлемой частью процесса документирования СОП (стандартных операционных процедур) аптеки или аптечного пункта. С 2017 года это требование стало обязательным для выполнения во всех организациях.

      • Бланк и образец
      • Бесплатная загрузка
      • Онлайн просмотр
      • Проверено экспертом

      Функционал акта

      Аптечное предприятие за время своей работы подвергается регулярным и многочисленным проверкам со стороны разного рода контролирующих организаций. Для того чтобы была возможность выявить какие-либо недостатки и недоработки загодя, и нужен внутренний аудит.

      При правильном подходе к делу должен существовать план проверок на текущий год. А документально фиксировать выводы комиссии относительно соответствия аптеки выдвигаемым к ней требованиям помогает акт внутренней проверки аптеки.

      При этом в документе перечисляется пространный список этих требований, что значительно упрощает работу в этом ключе и избавляет проверяющих в необходимости выискивать нормы во множестве регулирующих процесс реализации лекарств нормативных документов.

      К проверяющим организациям относится, в первую очередь, Росздравнадзор. Именно от него частному аптекарю могут быть предъявлены самые высокие требования и применяться самые ощутимые санкции.

      Закон о надлежащей аптечной практике

      С 1 марта 2017 года вступил в силу закон о надлежащей аптечной практике. Его применение и реализация вызывают значительное количество вопросов у владельцев аптек и аптечного сообщества в целом. Цель его – в том, чтобы снизить влияние человеческого фактора в этой индустрии. В частности, при смене персонала новым сотрудникам будет проще войти в курс дела, если в их распоряжении будут необходимые бумаги.

      Проведение внутреннего аудита – это практика, которая необходима непосредственно владельцу аптеки, аптечного пункта, аптечной сети. Ведь за качество, количество поставленных и реализованных лекарственных средств он, согласно существующему законодательству, несет прямую ответственность. Если будет выявлено какое-либо нарушение, то возрастает вероятность того, что в результате пострадают люди.

      На сегодняшний день законодательство только делает первые шаги в контроле в этой сфере. Реализация лекарственных средств и вопросы организации системы контроля качества фармацевтической деятельности в аптеке в России очень слабо регулируются. И в этом смысле приказ Минздрава №647н от 31 августа 2016 года, который начал действовать 1 марта 2017 года, является большим шагом вперед.

      Программа производственного контроля

      В целях саморегулирования аптечное предприятие само разрабатывает программу производственного контроля. Конечно, существуют уже общепринятые образцы этого документа, и им пользуются владельцы аптек, которые не хотят «изобретать велосипед».

      Внутренний аудит помогает:

      • Удостовериться в правильности составленных ранее отчетов.
      • Проконтролировать качественный и количественный составы лекарств, находящихся в сфере ответственности аптечного предприятия.
      • Следить за актуальным состоянием фармопорядка.
      • Планирование и воплощение в реальность мер по ликвидации и профилактике имеющихся в наличии дефектов, отклонений и несоответствий требованиям.
      • Возможность внедрения рискориентированной модели организации аптечного предприятия, при котором Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сокращает количество проверок, их частоту.

      Подготовка к составлению

      Акт внутренней проверки аптеки должен составляться комиссией. Она назначается отдельным приказом руководителя, и в ее составе не может быть меньше трех человек. При этом каждый, кто проводит проверку соблюдения лицензионных требований и условий, должен расписаться в документе.

      В подавляющем большинстве случаев мнение и выводы членов комиссии совпадают. Но если один из проверяющих имеет свою точку зрения на складывающуюся ситуацию, то он все равно должен расписаться в акте.

      Составные части документа

      Иногда в бланках акта содержится графа для росписи главного технолога организации. Но если должности такой нет, то в этой графе может поставить свою подпись, прописать должность и расшифровку подписи любое ответственное за соответствие требованиям лицо.

      В прикрепленных выше файлах находятся примерный образец акта и пример его заполнения. При этом наличие в организации образцов этого плана должно быть зафиксировано в учетной политике аптеки.

      В самом верху акта располагается шапка. В ней указаны наименование документа, дата его заполнения, название аптечного предприятия и организации, которая проводит проверку, а также – ФИО и должности членов комиссии.

      После шапки размещена вводная таблица. Обязательно в ней указываются следующие данные:

      • Место нахождения юридического лица. Имеется в виду город и адрес.
      • Фактический адрес места осуществления деятельности. Если речь идет о сети аптек, то территориальные данные могут сильно разниться.
      • Телефон объекта.
      • Кто еще, помимо комиссии, присутствовал при проведении проверки.

      акт внутренней проверки аптеки, образец

      После такого введения идет перечисление фактов, которые были при этой проверке установлены. Это перечисление оформляется в виде пространной таблицы, содержащей более сотни пунктов. Они представляют собой перечисление:

      • Документов, которые должны быть в наличии у аптеки.
      • Констатацию физического состояния, в котором пребывают помещение, оборудование и инвентарь, хранящиеся лекарственные препараты.
      • Фиксацию показателей температуры, влажности, наличия измерительных приборов.
      • Сверка книжных и фактических остатков препаратов и т.д.

      Перечисление подразумевает проставление отметок: есть в наличии тот или иной документ, прибор или нет. В некоторых графах отдельно оставлено место под текст с описанием того, какие замечания не выполнены. Таблицу удобнее заполнять в электронном виде. Однако на акте внутренней проверки аптеки должны стоять «живые» подписи членов комиссии, а также лица, которое получило копию этого документа.

      Помимо подписей, в самом конце акта должна находиться таблица, в которой отдельно выписаны выявленные в ходе проверки нарушения существующих требований к осуществлению фармакологической деятельности. Именно она будет главным ориентиром при разработке мероприятий по устранению этих недочетов.

      В качестве доказательной базы к акту внутренней проверки аптеки прикрепляются приложения в виде копий документации. Указывается количество листов этих приложений.

      Аптечный киоск имеет те же ограничения, что и аптечный пункт. Отличие — в конструктивных требованиях к помещению.

      Организационно-правовая форма

      Открыть аптеку может индивидуальный предприниматель или юрлицо.

      Ключевые различия двух организационно-правовых форм для малого бизнеса мы собрали в статье. Если в ваших планах производство лекарств, у вас должно быть ООО, а если вы намерены заниматься только реализацией, подойдёт и ИП. Ещё один момент: при открытии аптеки на ИП сам предприниматель обязан быть фармацевтом или провизором.

      Налоговый режим

      Аптеки не могут применять единый налог на вменённый доход, а также патентную систему налогообложения. Поэтому выбор прост: либо УСН — упрощённая система налогообложения, либо ОСНО — общая система налогообложения.

      По сравнению с общей, упрощённая система выгоднее для малых и средних предприятий из-за невысокой процентной ставки, простого бухучёта и права отчитываться всего один раз в год. На УСН бизнес должен платить один основной налог вместо трёх (на имущество, на прибыль и НДС), которые выплачиваются на ОСНО.

      Годовая выручка (млн ₽)

      Остаточная стоимость основных средств (млн ₽)

      В ИФНС можно зарегистрировать ООО и ИП. По адресу помещения или по адресу регистрации руководителя организации (учредителя) в первом случае и по месту регистрации физического лица во втором. В крупных городах, как правило, есть специально уполномоченная ИФНС для регистрации предпринимателей.

      Необходимые для регистрации документы собраны в таблице. Если вы планируете использовать специальный налоговый режим, рекомендуем подать заявление вместе с документами на регистрацию.

      Учредительные документы

      • заявление,
      • устав (2 экз.),
      • решение о создании (если учредитель один) или протокол об учреждении (если учредителей несколько),
      • при подаче в бумажном виде — квитанция об оплате госпошлины 400 руб.
      • заявление,
      • паспорт;
      • при подаче в бумажном виде — квитанция об оплате госпошлины 800 руб.

      Постановка на учёт в ПФР и ФСС происходит автоматически. ФНС передаёт сведения не позднее пяти рабочих дней со дня постановки на учёт

      -

      ООО и ИП могут подать документы на сайте ФНС или портале госуслуг. В бумажном виде документы принимают ИФНС и МФЦ. Также можно открыть ООО или ИП с одним учредителем онлайн в интернет-банке СберБизнес.

      Раздел 2

      Разрешения

      Лицензия

      Для открытия аптеки необходимо получить лицензию. Её выдают местные органы Росздравнадзора. Если вы будете продавать наркотические и психотропные лекарства (например, анальгетики вроде морфина или промедола), нужно не только получить соответствующую лицензию, но и соблюсти ряд требований к оснащению помещения. Если нет, достаточно лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Работа без лицензии грозит административной и уголовной ответственностью — нарушители могут попасть в тюрьму на срок до 5 лет.

      Для получения лицензии нужно:

      • Учесть санитарные требования к помещению: окна должны быть с металлическими решетками, стены и потолки — гладкими, чтобы облегчать дезинфекцию, рабочие места — с защитой от капельной инфекции и т.д.
      • Проверить оборудование на соответствие противопожарным и санитарным нормам.
      • Соблюдать правила ведения фармацевтической деятельности.
      • Образование и стаж у руководителя организации (ИП) и сотрудников (подробнее — в разделе «Персонал»).
      • Получить сертификаты о квалификации сотрудников (переаттестация не реже одного раза в пять лет).
      • Оплатить госпошлину: 7500 рублей.
      • Собрать документы.

      Для подачи заявления на получение лицензии нужны:

      • документы, подтверждающие право собственности на оборудование для фармацевтической деятельности
      • документы, подтверждающие необходимый стаж работы по специальности у руководителя организации,
      • копии правоустанавливающих документов на недвижимость (право собственности или аренды помещения), если права не зарегистрированы в Росреестре,
      • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов.

      Некоторые сведения Росздравнадзор запрашивает самостоятельно, но если вы приложите их сразу, то срок рассмотрения заявки может сократиться:

      • документ о наличии санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ),
      • выписка из ЕГРЮЛ для юридических лиц (ЕГРИП для ИП),
      • выписка из Росреестра, подтверждающая право собственности или аренды помещения,
      • подтверждение уплаты государственной пошлины.

      Подать документы и получить лицензию можно одним из способов:

      • лично или через представителя (по нотариально заверенной доверенности) в местном органе Росздравнадзора,
      • по почте с уведомлением о вручении,
      • в электронном виде через портал «Госуслуги».

      Заявление рассматривается в течение 45 рабочих дней. Если претензий к вам нет, вы получаете лицензию на бланке Росздравнадзора либо в электронном виде. В случае отказа вам направят обоснование и ссылки на требования закона, которые были нарушены.

      Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ)

      Заключение обязательно для получения лицензии: оно подтверждает соответствие помещения и оборудования установленным требованиям. Документ выдаёт Роспотребнадзор по результатам экспертизы. Проверяется микроклимат, освещённость, уровень шума, воздухообмен в помещении и др.

      Документы для получения санитарно-эпидемиологического заключения:

      • заявление на выдачу санитарно-эпидемиологического заключения,
      • экспертное заключение,
      • протоколы исследований (документ необязательный).

      В электронном виде заключение можно получить за 30 дней, а бумажную версию — за 20.

      Дистанционная торговля

      Нельзя продавать через интернет рецептурные препараты, наркотические и психотропные лекарства, а также препараты с долей этилового спирта выше 25 %.

      Условия для разрешения онлайн-продажи лекарств:

      • не менее 10 работающих аптек на территории России,
      • лицензия, которой не менее года, а также разрешение Росздравнадзора,
      • помещения, оборудованные для хранения заказов,
      • сайт или мобильное приложение с системой приёма платежей (либо мобильные терминалы),
      • возможность перевозки лекарств в термоконтейнерах или сумках-холодильниках (доставка может быть организована силами компании или через курьерскую службу),
      • соблюдение конфиденциальности персональных данных покупателя.

      Заказанные лекарства должны быть вручены лично покупателю или другому уполномоченному лицу. Таким образом, доставлять можно в пункты выдачи, но нельзя в почтамты и подобные устройства.

      -

      Сайт для онлайн-продаж можно запустить в интернет-банке СберБизнес. Предоставляется 10 Гб дискового пространства, подключается личный кабинет клиента и платёжная система, работает синхронизация с 1С и интеграция со СДЭК.

      Раздел 3

      Помещение

      Аптека должна быть оборудована:

      • приточно-вытяжной вентиляцией,
      • системами канализации, водопровода, отопления,
      • системой охранной сигнализации (для аптек в городской местности),
      • климатической системой для поддержания температуры не более 25°С,
      • системой контроля доступа (вход во внутренние помещения аптеки по пропуску или ключу),
      • пандусом для доступа лиц с ограниченными физическими возможностями (или кнопкой вызова сотрудника).

      В помещении должны быть отдельные комнаты:

      • торговый зал,
      • помещение для хранения товаров,
      • комната для приёма пищи и отдыха персонала,
      • санитарно-бытовая комната (при открытии аптеки в торговом или офисном центре санузел может быть расположен в здании).

      Также должны быть выделены зоны:

      • для приёма партии лекарственных препаратов,
      • для хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий,
      • для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности,
      • для карантинного хранения лекарственных препаратов.

      Нарушителям грозит штраф или приостановление деятельности на срок до трёх месяцев. Росздравнадзор сформировал признаки, по которым можно «подсчитать» риск порчи лекарств в аптеке. Например, нет козырька над крыльцом для разгрузки транспорта с лекарствами, в помещении нет гигрометров, кондиционеров, осушителей воздуха, — риск потери качества для лекарств значительный.

      В помещении должны быть соблюдены нормы противопожарной безопасности:

      • оборудована система пожарной сигнализации и пожаротушения,
      • назначен ответственный за противопожарную безопасность,
      • разработана схема эвакуации и размещена на видном месте в торговом зале,
      • соблюдены требования к путям эвакуации (количество эвакуационных путей, ширина проходов и дверных проёмов),
      • предусмотрен отдельный выход для разгрузки товаров.

      Санитарные нормы

      Определить, соответствует ли помещение санитарным нормам, и получить санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ), могут помочь специальные компании.

      Договора журналы

      Для получения СЭЗ необходимо заключить договора на обслуживание:

      • договор дезинсенкции и дератизации,
      • договор на вывоз мусора,
      • договор на вывоз люминесцентных ламп,
      • договор на утилизацию фармацевтических отходов (для лекарств с истёкшим сроком годности),
      • договор на проведение медицинских осмотров персонала,
      • договор на стирку и чистку одежды сотрудников.

      Также необходимо разработать план производственного контроля и завести журналы учёта:

      • дезинфицирующих средств;
      • температуры и влажности (обратить внимание на проверку гигрометра);
      • температуры в холодильниках (наличие термометров на каждой полке холодильника);
      • лабораторно-фасовочных работ (при разделении оригинальной упаковки препаратов);
      • предметно-количественного учёта (при наличии препаратов, находящихся на предметно-количественном учёте).

      Вывеска

      Согласно требованиям закона, на вывески должно быть указано:

      • вид организации: «Аптека» или «Аптечный пункт» или «Аптечный киоск»,
      • название, в том числе организационно-правовая форма,
      • режим работы,
      • сведения о ближайшей дежурной аптеке.

      Вывески круглосуточных аптек нужно освещать и оборудовать звонком для вызова сотрудника. Предпочтительно размещать вывески на наружной стене здания, а если это невозможно, использовать указатель.

      Стенд с информацией

      Стенд размещается в торговом зале так, чтобы посетители могли легко ознакомиться с информацией на нём. Вот что нужно разместить:

      Раздел 4

      Оборудование

      Перед покупкой оборудования проверьте, зарегистрировано ли оно в Минздраве России, имеет ли сертификат соответствия и технический паспорт.

      -

      Убедитесь в благонадёжности поставщика оборудования. Сервис проверки контрагентов позволит оценить риски при работе с конкретной компанией, выявить фирмы-однодневки.

      В аптеке должны быть:

      • стеллажи, шкафы, поддоны для хранения медикаментов,
      • минимум два холодильника для лекарств: 2 — 8°С и 8 — 15°С,
      • шкаф с глухими створками под замком для нейролептических и психотропных препаратов,
      • сейф для наркотических препаратов в комнате хранения,
      • приборы контроля температуры: точность измерения не менее ± 0,5°С,
      • приборы для регистрации микроклимата: гигрометры или психрометры,
      • специальное помещение или шкаф для хранения средств, инвентаря для уборки помещений и обработки оборудования.

      Торговое оборудование должно легко переносить ежедневную дезинфекцию и влажную уборку. А прилавок — обеспечивать защиту персонала от инфекций, передающихся воздушно-капельным путем. Инвентарь нужно подписать и промаркировать.

      На всех стеллажах, шкафах, полках размещается карта с указанием наименования лекарственного препарата, серии, срока годности. К размещению стеллажей, хранению и перевозке препаратов также предъявляются свои требования.

      Раздел 5

      Приём платежей

      Счёт в банке

      Расчётный счёт позволяет своему владельцу: сдавать выручку, принимать безналичную оплату от партнёров и клиентов (в том числе через систему эквайринга), оплачивать товары, материалы, аренду и др. Также можно выпустить бизнес-карту, которая будет привязана к расчётному счету ИП или юридического лица. Она помогает контролировать расходы, снижает нагрузку на бухгалтерию и даёт доступ к специальным предложениям и скидкам.

      -

      Выясните, какие документы понадобятся для открытия счёта ИП и ООО, а также как принимать оплату картами и получать деньги на счёт в любом банке. Бизнес-карту с кредитным лимитом до 1 миллиона рублей можно выпустить онлайн.

      Кассы

      Стационарные аптеки, интернет-аптеки, пункты реализации лекарственной продукции, а также их торговые представители должны использовать онлайн-кассы. Без них могут работать:

      • фельдшерские пункты, продающие лекарства в сельской местности,
      • сельские амбулатории и центры врачебной практики, работающие в населённых пунктах в которых отсутствуют иные формы аптечных организаций,
      • аптеки в труднодоступных населённых пунктах, где отсутствует связь, их список формируется районными администрациями.

      Онлайн-кассы не только печатают чеки и сохраняют информацию на специальном накопителе данных, но также шифруют эти данные и передают их оператору фискальных данных (ОФД), который онлайн отправляет эту информацию в налоговую службу.

      Читайте также: