Какие документы нужны для работы в аптеке

Опубликовано: 26.12.2024

Лицензионные требования к аптечным организациям — это обязательные нормы, которым должно соответствовать фармацевтическое предприятие, желающее получить разрешение на торговлю лекарственными препаратами и медизделиями.

Основные правила выдачи лицензий

Актуальные лицензионные требования к аптекам предполагают, что осуществляемая фармацевтическая деятельность относится к категории лицензируемых. Действующий утвержденный перечень лицензируемых работ аптеки включает следующие операции:

хранение лекарственных препаратов;
перевозка медикаментов;
отпуск препаратов и розничная торговля лекарствами;
изготовление лексредств.

Согласно пункту 3 постановления № 1081 выдачу разрешений на розничную продажу лекарств аптечными организациями осуществляют разные органы. Так, если аптека напрямую подведомственна федеральному органу исполнительной власти, то право на торговлю подтвердят в Росздравнадзоре. Остальные категории аптек получают разрешения на свою деятельность в профильных департаментах органов исполнительной власти того региона, где они работают. В соответствии с частью 4 статьи 9 99-ФЗ такой документ в обоих случаях станет бессрочным.

Нормативное регулирование

Основная правовая база лицензирования и создания аптечной организации содержит два нормативных документа:

, устанавливающий общие правила лицензирования в России; , определяющее порядок выдачи разрешений на розничную продажу лекарств и иные виды фармацевтической деятельности.

Перечисленные правовые акты регулярно пересматриваются и обновляются, чтобы обеспечить наилучшую защиту потребителей лекпрепаратов от приобретения фальсифицированных или низкокачественных товаров. Последние изменения в постановление № 1081 были внесены постановлением Правительства от 21 февраля 2020 года N 192. Также в этой сфере действуют нормативные документы по лицензированию фармацевтической деятельности, изданные Минздравом. Они касаются процедурных вопросов реализации лицензионных норм, включая классификацию аптек.

Виды аптек

С 1 января 2021 года в Российской Федерации вступает в действие новая классификация аптечных организаций. В соответствии с приказом Минздрава от 31 июля 2020 г. N 780н с этой даты все аптеки, работающих в нашей стране, будут делиться на следующие категории:

розничная аптека, осуществляющая продажу лекарственных средств населению;
структурное подразделение медицинского учреждения;
аптечный пункт, работающий самостоятельно или в качестве структурного подразделения медучреждения;
аптечный киоск.

Требования к соискателю

Чтобы получить требуемое разрешение, соискателю следует подготовить и представить в контролирующий орган пакет документов, подтверждающий, что он выполнил действующие лицензионные требования к аптечным организациям. Они сформулированы в пункте 4 постановления № 1081.

Нормативы для помещений

Одно из важных условий лицензирования — это наличие права пользования помещениями, подходящими для розничной продажи лекарств. Это значит, что в них имеется возможность обеспечить требуемые условия хранения препаратов в соответствии с рекомендациями производителя. Нормативы, которым должно отвечать такое помещение, приведены в приказе Минздрава от 31 августа 2016 года N 647н. Оно может находиться в собственности у соискателя или использоваться им на основании договора аренды.

Нормативы для оборудования

Помимо нормативов для помещения, аптека, подающая заявку на получение разрешительного документа, должна учитывать нормативы по оборудованию. Сейчас основные требования к аптекам для соблюдения лицензионных требований в этом вопросе регулируются приказом N 647н. Они включают следующие условия:

соответствие оборудования требованиям пожарной безопасности;
установка объектов на расстоянии не менее 50 см от стен или другой техники для обеспечения свободного прохода и доступа, поступления солнечного света в помещение;
наличие техпаспорта, а в случае принадлежности к средствам измерения – документации, подтверждающей регулярное прохождение калибровки или поверки;
обеспечение удобного обзора товара за счет использования стеклянных витрин;
другие нормативы.

Нормативы для персонала

Действующие требования к лицензированию аптеки в 2021 году содержат следующие условия в отношении персонала организации.

Аптечный киоск имеет те же ограничения, что и аптечный пункт. Отличие — в конструктивных требованиях к помещению.

Организационно-правовая форма

Открыть аптеку может индивидуальный предприниматель или юрлицо.

Ключевые различия двух организационно-правовых форм для малого бизнеса мы собрали в статье. Если в ваших планах производство лекарств, у вас должно быть ООО, а если вы намерены заниматься только реализацией, подойдёт и ИП. Ещё один момент: при открытии аптеки на ИП сам предприниматель обязан быть фармацевтом или провизором.

Налоговый режим

Аптеки не могут применять единый налог на вменённый доход, а также патентную систему налогообложения. Поэтому выбор прост: либо УСН — упрощённая система налогообложения, либо ОСНО — общая система налогообложения.

По сравнению с общей, упрощённая система выгоднее для малых и средних предприятий из-за невысокой процентной ставки, простого бухучёта и права отчитываться всего один раз в год. На УСН бизнес должен платить один основной налог вместо трёх (на имущество, на прибыль и НДС), которые выплачиваются на ОСНО.

Годовая выручка (млн ₽)

Остаточная стоимость основных средств (млн ₽)

В ИФНС можно зарегистрировать ООО и ИП. По адресу помещения или по адресу регистрации руководителя организации (учредителя) в первом случае и по месту регистрации физического лица во втором. В крупных городах, как правило, есть специально уполномоченная ИФНС для регистрации предпринимателей.

Необходимые для регистрации документы собраны в таблице. Если вы планируете использовать специальный налоговый режим, рекомендуем подать заявление вместе с документами на регистрацию.

Учредительные документы

заявление,
устав (2 экз.),
решение о создании (если учредитель один) или протокол об учреждении (если учредителей несколько),
при подаче в бумажном виде — квитанция об оплате госпошлины 400 руб.

заявление,
паспорт;
при подаче в бумажном виде — квитанция об оплате госпошлины 800 руб.

Постановка на учёт в ПФР и ФСС происходит автоматически. ФНС передаёт сведения не позднее пяти рабочих дней со дня постановки на учёт

-

ООО и ИП могут подать документы на сайте ФНС или портале госуслуг. В бумажном виде документы принимают ИФНС и МФЦ. Также можно открыть ООО или ИП с одним учредителем онлайн в интернет-банке СберБизнес.

Раздел 2

Разрешения

Лицензия

Для открытия аптеки необходимо получить лицензию. Её выдают местные органы Росздравнадзора. Если вы будете продавать наркотические и психотропные лекарства (например, анальгетики вроде морфина или промедола), нужно не только получить соответствующую лицензию, но и соблюсти ряд требований к оснащению помещения. Если нет, достаточно лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Работа без лицензии грозит административной и уголовной ответственностью — нарушители могут попасть в тюрьму на срок до 5 лет.

Для получения лицензии нужно:

Учесть санитарные требования к помещению: окна должны быть с металлическими решетками, стены и потолки — гладкими, чтобы облегчать дезинфекцию, рабочие места — с защитой от капельной инфекции и т.д.
Проверить оборудование на соответствие противопожарным и санитарным нормам.
Соблюдать правила ведения фармацевтической деятельности.
Образование и стаж у руководителя организации (ИП) и сотрудников (подробнее — в разделе «Персонал»).
Получить сертификаты о квалификации сотрудников (переаттестация не реже одного раза в пять лет).
Оплатить госпошлину: 7500 рублей.
Собрать документы.

Для подачи заявления на получение лицензии нужны:

документы, подтверждающие право собственности на оборудование для фармацевтической деятельности
документы, подтверждающие необходимый стаж работы по специальности у руководителя организации,
копии правоустанавливающих документов на недвижимость (право собственности или аренды помещения), если права не зарегистрированы в Росреестре,
копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов.

Некоторые сведения Росздравнадзор запрашивает самостоятельно, но если вы приложите их сразу, то срок рассмотрения заявки может сократиться:

документ о наличии санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ),
выписка из ЕГРЮЛ для юридических лиц (ЕГРИП для ИП),
выписка из Росреестра, подтверждающая право собственности или аренды помещения,
подтверждение уплаты государственной пошлины.

Подать документы и получить лицензию можно одним из способов:

лично или через представителя (по нотариально заверенной доверенности) в местном органе Росздравнадзора,
по почте с уведомлением о вручении,
в электронном виде через портал «Госуслуги».

Заявление рассматривается в течение 45 рабочих дней. Если претензий к вам нет, вы получаете лицензию на бланке Росздравнадзора либо в электронном виде. В случае отказа вам направят обоснование и ссылки на требования закона, которые были нарушены.

Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ)

Заключение обязательно для получения лицензии: оно подтверждает соответствие помещения и оборудования установленным требованиям. Документ выдаёт Роспотребнадзор по результатам экспертизы. Проверяется микроклимат, освещённость, уровень шума, воздухообмен в помещении и др.

Документы для получения санитарно-эпидемиологического заключения:

заявление на выдачу санитарно-эпидемиологического заключения,
экспертное заключение,
протоколы исследований (документ необязательный).

В электронном виде заключение можно получить за 30 дней, а бумажную версию — за 20.

Дистанционная торговля

Нельзя продавать через интернет рецептурные препараты, наркотические и психотропные лекарства, а также препараты с долей этилового спирта выше 25 %.

Условия для разрешения онлайн-продажи лекарств:

не менее 10 работающих аптек на территории России,
лицензия, которой не менее года, а также разрешение Росздравнадзора,
помещения, оборудованные для хранения заказов,
сайт или мобильное приложение с системой приёма платежей (либо мобильные терминалы),
возможность перевозки лекарств в термоконтейнерах или сумках-холодильниках (доставка может быть организована силами компании или через курьерскую службу),
соблюдение конфиденциальности персональных данных покупателя.

Заказанные лекарства должны быть вручены лично покупателю или другому уполномоченному лицу. Таким образом, доставлять можно в пункты выдачи, но нельзя в почтамты и подобные устройства.

-

Сайт для онлайн-продаж можно запустить в интернет-банке СберБизнес. Предоставляется 10 Гб дискового пространства, подключается личный кабинет клиента и платёжная система, работает синхронизация с 1С и интеграция со СДЭК.

Раздел 3

Помещение

Аптека должна быть оборудована:

приточно-вытяжной вентиляцией,
системами канализации, водопровода, отопления,
системой охранной сигнализации (для аптек в городской местности),
климатической системой для поддержания температуры не более 25°С,
системой контроля доступа (вход во внутренние помещения аптеки по пропуску или ключу),
пандусом для доступа лиц с ограниченными физическими возможностями (или кнопкой вызова сотрудника).

В помещении должны быть отдельные комнаты:

торговый зал,
помещение для хранения товаров,
комната для приёма пищи и отдыха персонала,
санитарно-бытовая комната (при открытии аптеки в торговом или офисном центре санузел может быть расположен в здании).

Также должны быть выделены зоны:

для приёма партии лекарственных препаратов,
для хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий,
для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности,
для карантинного хранения лекарственных препаратов.

Нарушителям грозит штраф или приостановление деятельности на срок до трёх месяцев. Росздравнадзор сформировал признаки, по которым можно «подсчитать» риск порчи лекарств в аптеке. Например, нет козырька над крыльцом для разгрузки транспорта с лекарствами, в помещении нет гигрометров, кондиционеров, осушителей воздуха, — риск потери качества для лекарств значительный.

В помещении должны быть соблюдены нормы противопожарной безопасности:

оборудована система пожарной сигнализации и пожаротушения,
назначен ответственный за противопожарную безопасность,
разработана схема эвакуации и размещена на видном месте в торговом зале,
соблюдены требования к путям эвакуации (количество эвакуационных путей, ширина проходов и дверных проёмов),
предусмотрен отдельный выход для разгрузки товаров.

Санитарные нормы

Определить, соответствует ли помещение санитарным нормам, и получить санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ), могут помочь специальные компании.

Договора журналы

Для получения СЭЗ необходимо заключить договора на обслуживание:

договор дезинсенкции и дератизации,
договор на вывоз мусора,
договор на вывоз люминесцентных ламп,
договор на утилизацию фармацевтических отходов (для лекарств с истёкшим сроком годности),
договор на проведение медицинских осмотров персонала,
договор на стирку и чистку одежды сотрудников.

Также необходимо разработать план производственного контроля и завести журналы учёта:

дезинфицирующих средств;
температуры и влажности (обратить внимание на проверку гигрометра);
температуры в холодильниках (наличие термометров на каждой полке холодильника);
лабораторно-фасовочных работ (при разделении оригинальной упаковки препаратов);
предметно-количественного учёта (при наличии препаратов, находящихся на предметно-количественном учёте).

Вывеска

Согласно требованиям закона, на вывески должно быть указано:

вид организации: «Аптека» или «Аптечный пункт» или «Аптечный киоск»,
название, в том числе организационно-правовая форма,
режим работы,
сведения о ближайшей дежурной аптеке.

Вывески круглосуточных аптек нужно освещать и оборудовать звонком для вызова сотрудника. Предпочтительно размещать вывески на наружной стене здания, а если это невозможно, использовать указатель.

Стенд с информацией

Стенд размещается в торговом зале так, чтобы посетители могли легко ознакомиться с информацией на нём. Вот что нужно разместить:

Раздел 4

Оборудование

Перед покупкой оборудования проверьте, зарегистрировано ли оно в Минздраве России, имеет ли сертификат соответствия и технический паспорт.

-

Убедитесь в благонадёжности поставщика оборудования. Сервис проверки контрагентов позволит оценить риски при работе с конкретной компанией, выявить фирмы-однодневки.

В аптеке должны быть:

стеллажи, шкафы, поддоны для хранения медикаментов,
минимум два холодильника для лекарств: 2 — 8°С и 8 — 15°С,
шкаф с глухими створками под замком для нейролептических и психотропных препаратов,
сейф для наркотических препаратов в комнате хранения,
приборы контроля температуры: точность измерения не менее ± 0,5°С,
приборы для регистрации микроклимата: гигрометры или психрометры,
специальное помещение или шкаф для хранения средств, инвентаря для уборки помещений и обработки оборудования.

Торговое оборудование должно легко переносить ежедневную дезинфекцию и влажную уборку. А прилавок — обеспечивать защиту персонала от инфекций, передающихся воздушно-капельным путем. Инвентарь нужно подписать и промаркировать.

На всех стеллажах, шкафах, полках размещается карта с указанием наименования лекарственного препарата, серии, срока годности. К размещению стеллажей, хранению и перевозке препаратов также предъявляются свои требования.

Раздел 5

Приём платежей

Счёт в банке

Расчётный счёт позволяет своему владельцу: сдавать выручку, принимать безналичную оплату от партнёров и клиентов (в том числе через систему эквайринга), оплачивать товары, материалы, аренду и др. Также можно выпустить бизнес-карту, которая будет привязана к расчётному счету ИП или юридического лица. Она помогает контролировать расходы, снижает нагрузку на бухгалтерию и даёт доступ к специальным предложениям и скидкам.

-

Выясните, какие документы понадобятся для открытия счёта ИП и ООО, а также как принимать оплату картами и получать деньги на счёт в любом банке. Бизнес-карту с кредитным лимитом до 1 миллиона рублей можно выпустить онлайн.

Кассы

Стационарные аптеки, интернет-аптеки, пункты реализации лекарственной продукции, а также их торговые представители должны использовать онлайн-кассы. Без них могут работать:

фельдшерские пункты, продающие лекарства в сельской местности,
сельские амбулатории и центры врачебной практики, работающие в населённых пунктах в которых отсутствуют иные формы аптечных организаций,
аптеки в труднодоступных населённых пунктах, где отсутствует связь, их список формируется районными администрациями.

Онлайн-кассы не только печатают чеки и сохраняют информацию на специальном накопителе данных, но также шифруют эти данные и передают их оператору фискальных данных (ОФД), который онлайн отправляет эту информацию в налоговую службу.

Посещая аптеку многие, не задумываясь, просят аптекаря порекомендовать те или иные таблетки, сироп, ведь на ожидание приема к врачу у них нет времени. Однако этот «продавец» не только отпускает товар, но и разбирается в каждом лекарстве, знает его состав, как оно взаимодействует с другими лекарственными средствами, по запросу подбирает аналог, а при должной подготовке может даже изготавливать препараты. Такого специалиста называют фармацевтом.

Чтобы работать в аптеке недостаточно пройти курсы, как в ситуации с бухгалтером, требуется несколько лет обучаться в медицинском училище или университете, досконально знать химию, биологию, латынь. О том, чем занимается фармацевт, какими качествами должен обладать, преимущества и недостатки профессии рассмотрим далее в статье.

Как стать фармацевтом в аптеке

Фармацевты - это сотрудники с медицинским образованием, который исследует, готовит и реализует лекарственные препараты. Помимо этого, они часто занимаются проверкой выписанных врачами рецептами и объясняют способы безопасного применения таблеток.

Многие называют фармацевта провизором, однако эти профессии отличаются. Для того, чтобы стать аптекарем, студенты поступают в медколледж на базе 9 или 11 классов. В первом случае учебный процесс будет длиться 3 года, а во втором - 2. При подаче документов в университет появляется возможность стать фармацевтом высшей категории – провизором, но и длительность обучения составит 5 лет. После получения диплома у компетентного выпускника появляется право на самостоятельную деятельность:

изготовлять, испытывать и предоставлять лицензию на препараты;
проводить научно-исследовательские работы;
управлять аптекой;
представлять фармацевтические организации.

Однако не стоит забывать, что согласно законодательству фармацевт должен каждые пять лет проходить курсы повышения квалификации.

Основные обязанности фармацевта

Как известно фармацевт работает не только в аптеке. Его объектом деятельности может стать:

Фармацевтическая фабрика, лаборатория;
Аптечный склад;
Научно-исследовательский институт.

Поэтому при желании специалист может отказаться от взаимодействия с покупателями и переключиться только на микроскопы.

Профессионал, работающий в аптеке выполняет следующее:

Принимает лекарства от поставщиков;
Проверяет, не повреждены ли упаковки;
Сверяет серию и номер партии;
Изучает срок действия препарата;
Сортирует лекарственные средства и выставляет на витрину;
Консультирует клиентов, отпускает препараты;
Расшифровывает врачебные рецепты и контролирует, чтобы не было допущено ошибок в дозировке;
Готовит лекарства;
Ведет учет оставшегося товара, проверяет его на срок годности;
Формирует заказ на новые поставки;
При необходимости оказывает неотложную доврачебную помощь.

Какие качества нужны, чтобы стать фармацевтом

Работник аптеки не сет большую ответственность за предоставленную рекомендацию. Ведь от неправильно указанной дозы приема препарата человек может ухудшить состояние здоровья. Поэтому фармацевт должен быть:

Ответственным;
Внимательным;
Аккуратным;
Усидчивым;
Дисциплинированным;
Собранным;
Тактичным;
Коммуникабельным.

Важно помнить, что при общении с посетителями работник аптеки проявляет выдержку, сочувствие и доброжелательность. За лекарствами приходят люди с различными заболеваниями, их состояние и так поникшее, поэтому при разговоре нельзя допустить нотки агрессии или раздражительности, в противном случае у покупателя будет стресс.

Компетентный специалист обучается на протяжении всей жизни, имеет высокую работоспособность, аналитический склад ума и отменную память.

Достоинства и недостатки работы фармацевтом

Все плюсы и минусы профессии приведены в таблице ниже.

Востребованность (постоянное открытие новых аптек, складов фармацевтической продукции)

Возможная грубость и агрессия от посетителей во время общения

Достойная зарплата (Начисление з/п колеблется в зависимости от региона)

Напряженный рабочей ритм и ненормированная неделя (последствия – усталость, боль в ногах, пояснице)

Комфортные условия труда (чистое и обогреваемое помещение)

Большая ответственность при рекомендации препаратов

Возможность роста по карьерной лестнице

Высокий риск заболеть инфекционными заболеваниями и получить аллергические реакции на лекарства

Открытие и развитие аптечного ритейла в России - дело хлопотное, однако при удачном стечении обстоятельств и наработке постоянной клиентской базы может стать неплохим источником дохода.

На протяжении длительного промежутка времени фармацевтический бизнес оставался относительно стабильным сектором экономики, однако 2020 год привнес довольно много существенных изменений в этой нише. К падению курса рубля по отношению к зарубежным валютам добавились существенные перемены с точки зрения законодательства в аптечной сфере, а следом по карману лекарственного ритейла ударило и повсеместное распространение коронавирусной инфекции.

Тем не менее, многие предприниматели рассматривают для себя в ближайшей перспективе выход на рынок по продаже лекарственных препаратов, а потому в нашем сегодняшнем материале мы постараемся поподробнее ответить на главные вопросы, с которыми они столкнутся. Как открыть аптеку в 2020 году, как выглядит пошаговый бизнес-план по открытию фармацевтического ритейла и каковы особенности этого направления в текущих реалиях? Давайте разбираться вместе.

Аптечный бизнес в 2020 году: кто на новенького

Начнем с изменений в законодательстве. Тут придется признать неоспоримый факт - увы, фармацевтическая отрасль была и продолжает оставаться одной из самых зарегулированных отраслей бизнеса в нашей стране. Только теперь с этим все еще более сложно.

Маркировка лекарств. За день до Нового года, 31 июля 2019-го, было подписано Постановление Правительства №1954 об обязательной маркировке лекарственных препаратов всеми участниками фармацевтического рынка. Полный переход на маркировку планировался с 1 июля, однако процесс затянулся по сей день.

Изменение налоговой нагрузки. Меняется и налоговая нагрузка на аптеки. С лета 2020 года ряд аптек уходит с ЕНВД на другие форматы налогообложения. При этом использовать УСН будет возможность далеко не у всех - только тем участникам фармацевтического ритейла, чей оборот не превышает 150 млн руб. в год. Что делать остальным? Вариантов особо не предвидится - только переходить на общую систему налогообложения, а это в разы увеличивает налоговую нагрузку для бизнеса.

Онлайн-торговля. Еще один тренд сезона в аптечном бизнесе - разрешение на онлайн-торговлю безрецептурными препаратами. Вообще, если откровенно, идея не нова - еще осенью восемнадцатого года заказывать препараты в сети и получать их с курьером предоставил своим пользователям интернет-гигант Ozon. Конечно такая “фишка” онлайн-ритейлера не пришлась по вкусу представителям традиционной аптечной розницы, последовали иски,однако деятельность пионеров доставки в России признали законной. В 2020 году окончательную точку в баттле “Аптеки против Интернет-магазинов” поставил Президент, подписав соответствующий указ, разрешающий продажу безрецептурных препаратов.

Одним словом, легкой жизни при открытии аптечного бизнеса ждать не приходится. Если не передумали, предлагаем перейти дальше к пошаговой стратегии запуска аптеки.

Для открытия аптеки необходимо зарегистрировать новое юрлицо в налоговой инспекции и получить разрешение на осуществление этого вида деятельности.

Список документов для получения свидетельства ОГРН стандартный: готовится заявление по установленной форме, разрабатывается устав, подписывается решение или протокол о создании ООО, после чего нужно будет оплатить госпошлину. Даже если делать все через консалтинговую компанию, чтобы снять с себя волокиту по документообороту, расходы не превысят 10 000 рублей.

Помимо оформления юрлица понадобится получение разрешений от СЭС и пожарной инспекции, а далее - лицензии на ведение аптечной деятельности.

Пакет документов для подачи на лицензию выглядит следующим образом:

лист записи ЕГРЮЛ;

договор аренды или свидетельство о праве собственности на помещение;

документы, подтверждающие образование сотрудников, трудовые книжки.

Лицензирование аптеки

С точки зрения лицензирования деятельность аптек подразделяется на следующие форматы:

аптека дистанционных продаж.

В зависимости от того, что вы планируете открывать, разнятся и требования при получении лицензии. Наиболее строгие требования предъявляются к полноценным аптекам. Например, в случае если аптека занимается не только продажей, но и производством фармпродукции, у компании в обязательном порядке должно иметься обособленное, полностью стерильное помещение. К остальным четырем форматам торговли предъявляются менее жесткие стандарты.

Свой тренинговый центр за 55 000 руб.

В стоимость входят комплект материалов для очного проведения всех программ + 2 дня живого обучения онлайн. Бессрочное право проведения 10 программ. Никаких дополнительных отчислений и платежей. Запуск за 2 дня.

Лицензию на розничную продажу лекарственных препаратов можно получить в Министерстве здравоохранения того субъекта федерации, в котором вы планируете вести свой бизнес.

После того, как вы соберете весь пакет документов и подадите его на рассмотрение, придется запастись терпением - сроки выдачи лицензии на аптечную деятельность в 2020 году составляют до 45 дней. При этом сама выдача вожделенного документа возможна в течение трех дней с того момента, как вас включают в реестр лицензированных организаций.

Хорошая новость - если до недавних пор лицензия на аптечную деятельность выдавалась на определенный срок (5 лет), то теперь она является бессрочной. Стоимость госпошлины на получение лицензии аптеки составляет 7500 рублей.

Важно понимать, что без соответствующей лицензии начинать продажу лекарственных препаратов запрещено текущим законодательством. Штраф довольно суровый. Для юрлиц он составляет от 100 до 200 тысяч рублей, либо закрытие аптеки на срок до 90 дней.

Выбор помещения под аптеку

Выбор помещения под аптеку крайне важен, поскольку от ее местоположения будет зависеть весь поток покупателей в целом.

Выбор места. Важно учитывать целевую аудиторию, которую вы получите, открываясь в конкретном месте - если основной упор будет делаться на недорогие лекарственные препараты, лучше смотреть варианты недвижимости в спальных районах и новостройках. Ну а если планируете зарабатывать на дорогих лекарствах ценой от 500 рублей и стабильно получать высокий средний чек - рекомендуем рассмотреть варианты аренды в ТЦ или центральных районах города.

Аренда. Если помещение берется в аренду, постарайтесь прописать в договоре неизменную стоимость платежа и заключить его минимум на 1 год с пролонгацией. В случае проведения ремонта можно договориться с арендодателем о возможном снижении стоимости аренды в счет производимых работ. Затраты на косметический ремонт выльются примерно в 200 000 рублей. Стоимость аренды помещения под аптеку в спальном районе города-миллионника в среднем составит порядка 40 000 – 50 000 рублей.

Когда открываться. Важно также учитывать сезонность при запуске аптеки. В летний период наблюдается существенный спад в выручке - порядка 20-25 процентов. В период с сентября по май спрос как правило стабильный - хотя, разумеется на него могут влиять и другие факторы, например возможный рост числа заболевших COVID-19, который прогнозируется экспертами на осень 2020 года.

Поэтому поиск помещения и проведение ремонта лучше всего планировать на конец “мертвого сезона” - в аптечном бизнесе это вторая половина августа.

Требования к помещению выглядят следующим образом:

Напольное покрытие в аптеке должно позволять проводить регулярную влажную уборку с применением дезинфицирующих средств - поэтому оптимальными вариантами видятся плитка или линолеум;

Оконные проемы, находящиеся на “солнечной” стороне, должны закрываться от прямых палящих лучей шторами или жалюзи;

На открывающихся окнах и форточках обязательно должны быть предусмотрены противомоскитные сетки во избежание попадания внутрь насекомых;

Также не обойтись в аптеке без специальных бактерицидных ламп для обеззараживания помещения;

Помещение должно хорошо отапливаться. Минимальная температура в зимний период времени должна по регламентам быть не ниже 18 градусов Цельсия.

Закупка мебели и оборудования

Как торговый зал, так и подсобное помещение аптеки необходимо укомплектовать следующей мебелью.

Аптека – это розничная торговая точка, где реализуют лекарства и медицинские изделия. В последние годы популярность этого направления бизнеса заметно выросла, что можно объяснить повышенным вниманием покупателей к своему здоровью и довольно низким порогом входа на этот рынок. Как открыть аптеку с нуля и насколько это выгодно?

Виды аптек

На первый взгляд, рынок аптечных организаций переполнен. Действительно, в крупных городах такие точки открыты практически в каждом квартале. Но если говорить о типологии, утверждённой приказом Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 N 553н, то чаще всего открывают аптечные киоски. Им разрешено вести лишь розничную торговлю лекарственными препаратами без рецептов.

Аптечный пункт вправе отпускать лекарства по рецептам и без них, но только готовых лекарственных форм. И только собственно аптеки могут не только продавать лекарства, но и изготавливать их. Поэтому в первую очередь, вам надо определиться, какую именно аптеку вы будете открывать.

Категория аптеки	Возможная деятельность
Аптечный киоск	Продажа готовых лекарств без рецептов
Аптечный пункт	Продажа готовых лекарств по рецептам и без них
Аптека готовых лекарственных форм	Продажа готовых лекарств по рецептам и без них
Аптека производственная	Продажа готовых лекарств по рецептам и без них, изготовление и продажа лекарственных препаратов
Аптека производственная с правом изготовления антисептиков	Продажа готовых лекарств по рецептам и без, изготовление и продажа лекарств, в том числе, антисептиков

Конечно, требования к организации производственных аптек гораздо жёстче, да и вложений для них потребуется больше. Зато конкуренция среди них ниже, чем между аптечными киосками и пунктами.

Кроме того, необходимо учитывать, что аптечные организации контролируются на наличие минимального ассортимента, необходимого для оказания медицинской помощи (Приложение N 4 к распоряжению Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р). А цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты регулируются государством.

Добавим, что аптеки не вправе рекламировать товары, отпускаемые по рецептам, или те, для использования которых требуется специальная подготовка. Эти ограничения не позволяют говорить об аптеке, как об обычной торговой точке, главная цель которой – получение прибыли.

Чтобы увеличить доходы, все аптеки активно торгуют другими, не лекарственными, товарами для здоровья и красоты. Это биологически активные добавки, травяные сборы, косметика для ухода и профилактики, косметические и массажные аппараты для домашнего применения, ортопедия, средства по уходу за больными и др.

Лицензия на фармацевтическую деятельность

Если вас интересует, как открыть аптеку с нуля, в первую очередь оцените возможность получения лицензии на фармацевтическую деятельность. Дело в том, что если этот бизнес открывает индивидуальный предприниматель, то он сам должен иметь соответствующее образование и стаж работы:

если получено высшее фармацевтическое образование, то достаточно 3 лет стажа работы по специальности;
если образование среднее фармацевтическое, то стаж работы по специальности должен составлять не менее 5 лет.

Кроме того, у ИП должен быть сертификат специалиста.

Наёмные работники-фармацевты не могут заменить отсутствие у индивидуального предпринимателя соответствующего образования и стажа работы! Лицензию в этом случае не выдадут.

Что делать, если фармацевтического образования и стажа работы у собственника бизнеса нет? В этом случае надо регистрировать ООО, потому что в этом случае требования предъявляются не к учредителю, а к руководителю организации.

Минимальный стаж работы по специальности для заведующего аптекой такой же, как для индивидуальных предпринимателей. А ещё, как минимум, один наёмный работник в аптеке тоже должен иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.

Особые требования установлены также для помещений и оборудования аптек. На данный момент они регулируются Инструкцией по санитарному режиму аптечных организаций, утвержденной Приказом Минздрава России от 21.10.1997 N 309. С 1 января 2021 года этот Приказ утрачивает силу, однако взамен него будет принят другой нормативный акт.

Положительное санитарно-эпидемиологическое заключение на помещение обязательно для получения фармацевтической лицензии. Не торопитесь заключать договор аренды или приобретать помещение, пока не узнаете, соответствует ли оно необходимым требованиям. Поэтому первая инстанция, которую надо посетить будущему владельцу аптеки – это Роспотребнадзор (бывший СЭС).

Госпошлина за лицензию небольшая, всего 7 500 рублей. А вот стоимость юридических услуг для её получения может превышать 40 000 рублей. Конечно, необязательно заказывать такое сопровождение, всё можно сделать самостоятельно. Полный перечень требований, установленных для получения лицензии на фармацевтическую деятельность, приводится в Постановлении Правительства от 22 декабря 2011 г. N 1081.

Аптечные сети

Для населения аптеки являются объектами первой необходимости, поэтому они успешно работают, несмотря на сложности при открытии и в дальнейшей деятельности. Неслучайно сейчас в России действует сразу несколько аптечных сетей, вот только некоторые из них.

Название сети	Инвестиции	Прибыль в месяц	Окупаемость	Кол-во точек
Ригла	1,5 – 5,5 млн	от 100 000	от 12 месяцев	1857
Советская аптека	1 – 2 млн	от 300 000	8-12 месяцев	380
Кладовая здоровья	от 1 млн	от 50 000	от 6 месяцев	206
Эвалар	от 250 000	от 67 000	до 1 года	178
Фармия	от 800 000	от 100 000	до 2,5 лет	52
Клеверфарм	1,27 – 2,5 млн	от 100 000	6-12 месяцев	15
Eapteka.ru	400 000 – 5 млн	от 100 000	12-18 месяцев	20

*Инвестиции и прибыль указаны в российских рублях

Как видно из этих цифр, даже франчайзеры не обещают при открытии аптеки больших доходов. Ведь во многом потребность потребителей в лекарствах и медицинских изделиях уже удовлетворена.

Кроме того, большие федеральные сети супермаркетов тоже развивают у себя это направление. По этому пути пошла сеть «Магнит», которая уже открыла «Магнит Аптеку». То есть конкуренция в этом бизнесе продолжает расти, и начать его без опыта сложно.

Активное развитие аптечных франшиз помогает новичкам на старте, но надо понимать, что франчайзер думает, прежде всего, о своей прибыли. А значит, принимать решение о покупке франшизы необходимо взвешенно.

Что надо для открытия аптеки

Чтобы открыть аптеку, надо решить вопросы, обязательные для любой торговой точки.

Помещение. Хорошая проходимость и удобный доступ – это одно из самых главных условий для высокой посещаемости аптеки. Открывают их в спальных районах, торговых центрах, рядом с лечебными учреждениями, поблизости от остановок и значимых социальных объектов (например, почта, крупный банк). Напомним, что помещение должно удовлетворять требованиям Роспотребнадзора. Поэтому некоторые объекты, где возможна высокая посещаемость, могут не подойти для размещения именно аптеки. Необходимо учитывать, что вход в помещение должен быть удобным для маломобильных граждан.
Оборудование. Многие лекарства требуют для хранения особых условий температуры и влажности. Это значит, что понадобятся специальные холодильники, а также сейф, если в аптеке будут реализовывать наркотические препараты. Торговое оборудование должно легко переносить ежедневную дезинфекцию и влажную уборку. А прилавок – обеспечивать защиту персонала от инфекций, передающихся воздушно-капельным путем. Ещё надо установить систему видеонаблюдения, охранную и пожарную сигнализацию, кассовое оборудование.
Ассортимент и цены. По статистике, самые популярные товары в аптеке – это обезболивающие и жаропонижающие препараты. В сезон ОРВИ повышенным спросом пользуются средства от кашля, насморка, боли в горле. Всегда находят своих покупателей лекарства от болезней сердца, для ЖКТ и суставов. Популярны также витамины и БАД. В среднем, для открытия аптеки понадобится закупить около 500 позиций, постепенно докупая остальные по запросам покупателей. В этой сфере торговли невозможно иметь полностью уникальный ассортимент. Во-первых, есть обязательный перечень жизненно важных препаратов. Во-вторых, многие покупатели старшего возраста привыкли к своим лекарствам и не очень доверяют новинкам. В-третьих, часто аптеки закупаются у одних и тех же проверенных производителей. Что касается наценки, то она здесь небольшая. Если цены будут выше, чем у конкурентов на те же товары, то сарафанное радио быстро разнесёт информацию, что эта аптека дорогая. И завоевать лояльность покупателей вашего района будет непросто.
Персонал. К сотрудникам аптеки предъявляются особые требования к образованию и стажу работы. Как минимум, это необходимо для того, чтобы продавец понимал, зачем и как соблюдать определённые условия для хранения препаратов. Кроме того, покупатели часто спрашивают совета в выборе лекарств. Конечно, назначать лечение должен только врач, однако в простых ситуациях фармацевт за прилавком вполне может дать квалицированный совет. Для небольшой аптеки достаточно двух продавцов и одного заведующего, и надо понимать, что их зарплата будет выше, чем у обычных торговых работников.

Таким образом, аптека – это непростой бизнес, требующий соблюдения жёстких стандартов. Случайные люди в эту сферу обычно не приходят, что следует уже из требований к образованию и стажу работы руководителя аптечной организации или ИП. Они из своего опыта знают, что нужно для открытия, и пошаговая инструкция им не нужна.

Если же вы рассматриваете это направление, как собственник бизнеса, не имеющий опыта в торговле лекарствами, советуем изучить предложения аптечных франшиз. Совсем необязательно присоединяться к одной из них. Воспринимайте это как хороший способ изнутри увидеть этот бизнес. А уже затем принимайте решение, заниматься им или нет.

Читайте также: