Как рассчитать отпускную цену лекарства

Опубликовано: 15.06.2025

Правительство РФ скорректировало порядок установления регионами предельных размеров надбавок на препараты Перечня ЖНВЛП и правила формирования отпускных цен на эти лекарства (Постановление Правительства РФ от 24 сентября 2020 г. № 1541):

порядки установления надбавок и определения "аптечной" цены теперь "разведены" по двум отдельным приложениям к постановлению Правительства РФ № 865 (ранее аптеки черпали правила определения "своей" цены в Правилах установления предельных надбавок регионами, теперь для них действуют специальные Правила формирования отпускных цен на препараты ЖНВЛП);
уточнена процедура согласования ФАС России размеров надбавок. В частности, установлено, что согласование должно "уложиться" в месячный срок со дня регистрации заявки региона, даже если в процессе согласования ФАС России запросит дополнительные сведения у субъекта РФ. Кроме того, уточняются сроки для публикации решения о согласовании надбавок на сайтах ФАС России и регионального органа;
изменились формулировки правила о применении предельной оптовой надбавки. Ранее требовалось, чтобы сумма примененных надбавок не превышала предельный размер надбавок, сейчас, вдобавок, – чтобы уровень цены был не выше суммы фактической отпускной цены и размера надбавки:

ранее, в редакции до 28 сентября 2020 года

в новой редакции от 28 сентября 2020 года

сумма оптовых надбавок к фактической отпускной цене производителя на препарат ЖНВЛП, применяемых всеми организациями оптовой торговли, участвующими в реализации этого препарата на территории субъекта РФ, не должна превышать соответствующий предельный размер оптовой надбавки, установленный в регионе

организации оптовой торговли осуществляют реализацию препаратов ЖНВЛП по ценам, уровень которых (без учета НДС) не должен превышать сумму фактической отпускной цены производителя, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя на дату реализации препарата производителем, и размера оптовой надбавки, не превышающей размера предельной оптовой надбавки, установленной в регионе. Суммарный размер оптовых надбавок, подлежащих применению всеми организациями оптовой торговли, участвующими в реализации лекарственного препарата, рассчитанный исходя из фактической отпускной цены производителя, не должен превышать предельный размер оптовой надбавки, установленный в регионе поставки

оптовики, имеющие собственные аптеки, не утратили возможность формировать розничные цены на препараты с применением одновременно оптовой и розничной надбавок к фактической отпускной цене производителя (без НДС), суммарный размер которых не должен превышать предельный размер оптовой и розничной надбавок соответственно, установленных в регионе, при условии ведения раздельного учета оптовой и розничной торговли. Аналогичная возможность появилась и у тех оптовиков (комитентов), которые по договору комиссии от имени розничных аптек (комиссионеров) продают препараты потребителям;
была уточнена формулировка правила о применении предельной розничной надбавки:

ранее, в редакции до 28 сентября 2020 года

в новой редакции от 28 сентября 2020 года

размер розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на препарат, установленный аптечной организацией, не должен превышать соответствующий предельный размер розничной надбавки, установленный в регионе

аптеки осуществляют реализацию препаратов по ценам, уровень которых (без учета НДС) не должен превышать сумму фактической отпускной цены производителя, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя на дату реализации производителем, и размер оптовой и/или розничной надбавки, не превышающих размеры, установленные в регионе. Размер розничной надбавки, рассчитанный исходя из фактической отпускной цены производителя, подлежащий применению аптекой, не должен превышать соответствующий предельный размер розничной надбавки, установленный в регионе

Ценообразование (англ. price formation) — процесс формирования цен на товары и услуги. Особенности ценообразования на лекарственные средства связаны с особенностями лекарственных средств как товара:

экономической и социальной сущностью лекарственных средств как товара;
социально-экономической эффективностью лекарственных средств как товара;
• генератором спроса на лекарственные средства рецептурного отпуска является врач;
ценовой эластичностью спроса на лекарственные средства в зависимости от характера заболевания и способа оплаты лекарственной помощи;
ценообразование на лекарственные средства регулируется государством.

Различают прямое и косвенное воздействие государства на цены. Прямое (административное) вмешательство государства в процесс ценообразования может принимать следующие формы:

общее замораживание цен или замораживание цен на отдельные товары аптечного ассортимента на определенный срок;
установление фиксированных цен и тарифов;
установление предельного уровня цен;
установление предельного норматива рентабельности;
установление предельных размеров снабженческо-сбытовых и торговых надбавок;
декларирование цен;
установление рекомендательных цен по важнейшим видам продукции.

Основные формы косвенного государственного регулирования цен включают:

создание условий для развития здоровой конкуренции и предпринимательства;
государственное стимулирование привлечения в страну иностранных инвестиций;
эффективное использование таможенных тарифов, льготных таможенных пошлин.

В настоящее время государственное регулирование цен осуществляется только в отношении ЖНВЛП. На лекарственные препараты, не входящие в перечень ЖНВЛП, устанавливаются свободные (рыночные) цены — это цены, устанавливаемые на продукцию и услуги на основе спроса и предложения на данном рынке, в нашем случае на фармацевтическом рынке.

В РФ различают два уровня государственного регулирования цен на лекарственные препараты: федеральный и региональный. На федеральном уровне утверждается порядок регулирования цен на лекарственные препараты и сам перечень ЖНВЛП.

На региональном уровне устанавливаются предельные оптовые и розничные надбавки на лекарственные препараты.

Федеральный уровень государственного регулирования цен на лекарственные препараты

Государственное регулирование цен на лекарственные средства на уровне Российской Федерации Перечень ЖНВЛП формируется Минздравом России и утверждается Распоряжением Правительства РФ отдельно на каждый год. В него включены лекарственные препараты МНН. Перечень охватывает практически все виды медицинской помощи, предоставляемой гражданам РФ в рамках государственных гарантий, в частности, скорую медицинскую помощь, стационарную помощь, специализированную амбулаторную и стационарную помощь, а также включает значительный объем лекарственных средств, реализуемых в коммерческом секторе.

Учитывая, что для каждого наименования существуют различные формы выпуска препарата, дозировка, количество доз в упаковке, разные производители, фактически список позиций ЖНВЛП достигает более 18 тыс. наименований. Так же перечень ЖНВЛП служит основой для разработки региональных перечней субъектов РФ и формулярных перечней лекарственных средств МО стационарного типа.

Он сформирован с использованием международной анатомо-терапевтической и химической классификации лекарственных средств (АТХ — АТС, Anatomical Therapeutic Chemical classification system).

Порядок регулирования цен

В настоящее время на территории РФ действует Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

В порядок регулирования цен включаются:

правила государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в субъектах РФ.

Предельные отпускные цены производителей препаратов перечня ЖНВЛП

Государственная регистрация предельных отпускных цен российских и иностранных организаций-производителей на лекарственные средства перечня ЖНВЛП осуществляется Минздравом России по согласованию с Федеральной службой по тарифам. Выше предельной отпускной цены заводы не могут продавать лекарственные препараты в оптовую и розничную торговлю.

Цена препарата зависит от стоимости материалов упаковки, цены на лекарственные субстанции и др. Поскольку ряд лекарств и лекарственных субстанций являются импортными, на их цену влияет изменение курса валют. Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, ведется на сайте Минздрава России.

Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок. Методика определения органами исполнительной власти субъектов РФ предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛП утверждается Федеральной службой по тарифам.

В соответствии с Методикой определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, предельные оптовые и предельные розничные надбавки к ценам на ЖНВЛП устанавливаются в процентах, дифференцированных по стоимости, исходя из фактической цены производителя с учетом региональных особенностей в субъекте РФ.

Государственное регулирование цен на лекарственные средства на уровне субъектов Российской Федерации

Итоговая цена препарата, которую уплачивает конечный потребитель, складывается из фактической цены изготовителя, не превышающей установленную предельную цену, оптовой надбавки к фактической цене изготовителя и розничной надбавки к ней же, то есть на государственном уровне ограничена максимальная цена ЖНВЛП, выше которой ни одна аптека продать такой препарат не может.

Каждый покупатель может узнать такую цену. Во всех аптечных организациях в доступных для граждан местах размещена информация о лекарственных препаратах с указанием наименований препаратов, дозировок, форм выпуска, производителей, а также о предельно допустимых розничных ценах, по которым эти лекарственные препараты могут быть реализованы. Размещение указанной информации регламентировано Федеральным законом № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Каждый регион самостоятельно устанавливает предельные размеры оптовых надбавок и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам для организаций, осуществляющих на их территории реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП.

При установлении размера надбавки учитываются особенности региона: экономические и социально-демографические, структура фармацевтического рынка региона, конкурентная среда, ассортимент лекарственных средств, их ценовая доступность и др. Поэтому действующие размеры предельных оптовых и розничных надбавок по субъектам РФ различаются.

По фактической отпускной цене производителя за упаковку выделены три ценовых интервала: до 50 руб. включительно, свыше 50 до 500 руб. включительно и свыше 500 руб. Сумма оптовых надбавок к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, применяемых всеми организациями оптовой торговли, участвующими в реализации этого лекарственного препарата на территории субъекта РФ, не должна превышать соответствующий предельный размер оптовой надбавки, установленный органом исполнительной власти этого субъекта РФ.

Размер розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, установленный аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем и медицинской организацией, осуществляющими реализацию лекарственных препаратов на территории субъекта РФ, не должен превышать соответствующий предельный размер розничной надбавки, установленный органом исполнительной власти этого субъекта РФ.

Организации оптовой торговли лекарственными препаратами могут закупать препараты у производителей по предельной цене или цене ниже предельной отпускной цены производителя. По этой причине при продаже препаратов перечня ЖНВЛП вместе со стандартным набором товаросопроводительных документов: товарная накладная, счет-фактура, сертификаты качества (декларация соответствия) прилагается протокол согласования цен, в котором указывается предельная отпускная цена изготовителя и фактическая отпускная цена изготовителя.

В соответствии с пунктом 6 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 "Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации" реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли осуществляется с оформлением протокола согласования цен поставки ЖНВЛП по форме, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 08.08.2009 № 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

Реализация лекарственных препаратов аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем и медицинской организацией осуществляется при наличии указанного протокола. В случае, если организация оптовой торговли лекарственными препаратами закупила лекарственный препарат, включенный в перечень ЖНВЛП, у производителя и после перерегистрации уровень зарегистрированной цены оказался ниже, чем фактическая цена поставки препарата производителем, то в протоколе согласования цен поставки должна отражаться именно фактическая цена производителя, указанная в сопроводительных документах на товар.

Однако отпускная цена организации оптовой торговли должна быть сформирована путем суммирования цены, не превышающей зарегистрированную, и оптовой надбавки, рассчитанной от цены, не превышающей зарегистрированную цену. По таким же правилам формируется розничная цена.

Возможные убытки, полученные от продажи ЖНВЛП по ценам ниже цены приобретения товара относятся на результаты финансово-хозяйственной деятельности организации. В связи с сезонными и иными колебаниями потребительского спроса на лекарственные препараты, приближением даты истечения сроков годности лекарственных препаратов, маркетинговой политикой, реализацией новых лекарственных препаратов в целях ознакомления с ними потребителей, другими причинами, оказывающими влияние на рынок лекарственных препаратов, допускается их реализация организациями оптовой торговли по цене ниже фактической отпускной цены производителя.

Соответствующая норма предусмотрена в пункте 3 статьи 40 НК РФ. Формирование розничной цены на лекарственный препарат, закупленный аптечным учреждением у организации оптовой торговли по цене ниже уровня фактической отпускной цены производителя, указанной в протоколе согласования цены поставки, должно производиться путем суммирования цены закупки и суммы розничной надбавки, не превышающей установленную органом исполнительной власти субъекта РФ, исчисленной от фактической отпускной цены производителя.

Учитывая, что регулирование стоимости ЖНВЛП осуществляется посредством установления предельных величин, в каждой аптеке будет своя цена. Например, более крупной оптовой организации изготовитель может предоставить скидку на препарат, другая организация при продаже препарата в аптеку может применить оптовую надбавку ниже, чем установленная предельная надбавка. АО в свою очередь также может установить любой уровень розничной надбавки (не выше предельной), ориентируясь на рынок, спрос, свои затраты. В итоге цена на ЖНВЛП будет соответствовать принципам государственного регулирования и при этом существенно отличаться в зависимости от аптеки. Это более заметно в отношении дорогостоящих препаратов.

Нарушение порядка ценообразования (завышение регулируемых государством цен и установленных надбавок к ценам производителей) влечет ответственность в соответствии со статьей 14.6 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" .

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ТАРИФАМ

от 3 ноября 2010 года N 961н/527-а

(с изменениями на 8 октября 2012 года)

Документ с изменениями, внесенными:

* Приложения к Методике публикуются на официальном сайте Минздравсоцразвития России по адресу: http://www.minzdravsoc.ru/docs/mzsr/regulation/8/.

Министр здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации
Т.Голикова

Руководитель
Федеральной службы
по тарифам
С.Новиков

в Министерстве юстиции

19 ноября 2010 года,

регистрационный N 18994

Методика установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

(с изменениями на 8 октября 2012 года)

I. Общие положения

1. Настоящая Методика определяет порядок расчета производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственные препараты).

II. Установление российскими производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен

2. Расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты российского производства, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, производится исходя из средневзвешенной фактической отпускной цены конкретного лекарственного препарата за год, предшествующий дате представления предельной отпускной цены производителя на государственную регистрацию, на основании данных об объемах отпуска лекарственного препарата, подготовленных в соответствии с приложением N 1 к настоящей Методике. Предлагаемая к регистрации предельная отпускная цена не может превышать средневзвешенную фактическую цену отпуска за год, предшествующий дате представления предельной отпускной цены производителя на государственную регистрацию, за исключением случаев, предусмотренных подпунктами "а" и "б" пункта 14 Правил государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 года N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее - Правила), а также пунктами 6-9 настоящей Методики.

3. Средневзвешенная фактическая отпускная цена российских производителей на лекарственные препараты рассчитывается по формуле:

* Из общего количества исключаются экспортные поставки, а также поставки, осуществленные в рамках различных видов гуманитарной помощи.

Цена срвзвпр - средневзвешенная цена на лекарственный препарат (по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию (далее - МНН), дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) российского производителя, отпущенного за год (рубли);

Цена фактического отпуска - фактическая отпускная цена одной потребительской упаковки лекарственного препарата (по торговому наименованию, МНН, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) российского производителя (рубли);

К-во - количество упаковок лекарственного препарата (по торговому наименованию, МНН, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) российского производителя, отгруженное за год по одной цене (штуки);

К-во общее - общее количество упаковок лекарственного препарата (по торговому наименованию, МНН, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему), произведенного и отгруженного российским производителем за год (штуки).

4. Для лекарственных препаратов, не поступавших в обращение на территорию Российской Федерации в течение года, и для оригинальных лекарственных препаратов российскими производителями лекарственных препаратов осуществляется расчет расходов, связанных с разработкой, производством, реализацией лекарственного препарата, подготовленных в соответствии с приложением N 2 к настоящей Методике.

В указанной форме производители лекарственных препаратов по каждому лекарственному препарату указывают:

прямые расходы, связанные непосредственно с выпуском продукции, выполнением работ и оказанием услуг (сырье и материалы, оплата труда и начисления на оплату труда работников, занятых на производстве конкретного лекарственного препарата);

накладные расходы - определяемые в соответствии с Планом счетов бухгалтерского учета финансово-хозяйственной деятельности организаций и инструкцией по его применению, утвержденном приказом Министерства финансов Российской Федерации от 31 октября 2000 года N 94н "Об утверждении плана счетов бухгалтерского учета финансово-хозяйственной деятельности организаций и инструкции по его применению" (по заключению Министерства юстиции Российской Федерации приказ в государственной регистрации не нуждается, письмо Минюста России от 9 ноября 2000 года N 9558-ЮД) с изменениями, внесенными приказами Министерства финансов Российской Федерации от 7 мая 2003 года N 38н (по заключению Министерства юстиции Российской Федерации приказ в государственной регистрации не нуждается, письмо Минюста России от 16 мая 2003 года N 07/4892-ЮД), от 18 сентября 2006 года N 115н (по заключению Министерства юстиции Российской Федерации приказ в государственной регистрации не нуждается, письмо Минюста России от 27 октября 2006 года N 01/9423-СВ), общепроизводственные расходы (оплата труда и начисления на оплату труда общепроизводственного и вспомогательного персонала, расходы на электроэнергию, теплоснабжение и водоснабжение, а также на топливо, амортизационные отчисления в части основных средств, используемых непосредственно для производства лекарственных препаратов, и другие аналогичные по назначению расходы), общехозяйственные расходы (расходы, связанные с разработкой и реализацией лекарственных препаратов, а также иные аналогичные расходы в случае их возможности отнесения на себестоимость производства лекарственного препарата, предусмотренной учетной политикой производителя на текущий финансовый год).

В случае отнесения общепроизводственных и общехозяйственных расходов на себестоимость производства лекарственного препарата, цена которого представляется на государственную регистрацию, производитель должен представить информацию о способе отнесения и об общем объеме общепроизводственных и общехозяйственных расходов, а также данные, позволяющие определить долю от общепроизводственных и общехозяйственных расходов, относимую на себестоимость производства данного лекарственного препарата.

5. При проведении расчета предельной отпускной цены на лекарственные препараты, наряду с данными, предусмотренными пунктами 2 и 4 настоящей Методики, учитываются зарегистрированные предельные отпускные цены на аналогичные лекарственные препараты - по МНН, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) на основании сведений, подготовленных в соответствии приложением N 3 к настоящей Методике; в случае наличия аналогичного лекарственного препарата по МНН, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, но отличного по количеству лекарственных форм в потребительской упаковке, расчет предельной отпускной цены производителя производится исходя из стоимости одной лекарственной формы. При этом заявленная на государственную регистрацию предельная отпускная цена на лекарственный препарат не должна превышать максимальную зарегистрированную предельную отпускную цену на аналогичный лекарственный препарат, произведенный на территории Российской Федерации, либо, в случае его отсутствия, максимальную зарегистрированную предельную отпускную цену на аналогичный иностранный лекарственный препарат, находящийся в гражданском обороте на территории Российской Федерации. При этом в случаях, установленных подпунктами "а" и "б" пункта 14 Правил, а также пунктами 6-9 настоящей Методики, при проведении расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат, цена которого является максимальной среди аналогичных лекарственных препаратов по МНН, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему), зарегистрированные предельные отпускные цены на аналогичные лекарственные препараты не учитываются.

6. Предельная отпускная цена на лекарственный препарат при ее перерегистрации рассчитывается на основании данных об объемах отпуска лекарственного препарата, подготовленных в соответствии с приложением N 1 к настоящей Методике.

7. Предельная отпускная цена на лекарственный препарат при ее перерегистрации в случаях, установленных подпунктом "а" пункта 14 Правил, подлежит увеличению. Величина увеличения зарегистрированной предельной отпускной цены не должна превышать прогнозируемый уровень инфляции текущего года, установленный федеральным законом о федеральном бюджете на очередной финансовый год и на плановый период:

а) в части сырья и материалов - на величину удорожания, подтвержденную соответствующими контрактами со сроками действия, завершающимися не ранее, чем через шесть месяцев от даты подачи заявления;

б) в части накладных расходов - на величину изменения указанных расходов в случае увеличения тарифов на электроэнергию, теплоснабжение, водоснабжение и цен на топливо, подтвержденных соответствующими документами, а также на величину увеличения амортизационных отчислений по основным средствам, используемым непосредственно для производства лекарственных препаратов, при предоставлении документов, подтверждающих ввод соответствующих основных средств в эксплуатацию.

8. В расчет предельной отпускной цены на лекарственный препарат при ее перерегистрации в случае, установленном подпунктом "а" пункта 14 Правил, не принимается увеличение накладных расходов в случае изменения способа отнесения общепроизводственных и общехозяйственных расходов на себестоимость лекарственного препарата, а также в случае изменения значения показателей, используемых в соответствии с учетной политикой производителя для отнесения общепроизводственных и общехозяйственных расходов на себестоимость лекарственного препарата.

9. Предельная отпускная цена на лекарственный препарат при ее перерегистрации в случае, установленном подпунктом "б" пункта 14 Правил, подлежит увеличению на прогнозируемый уровень инфляции текущего года, установленный федеральным законом о федеральном бюджете на очередной финансовый год и на плановый период, установленный федеральным законом о федеральном бюджете на очередной финансовый год и на плановый период, в случае, если средневзвешенная фактическая отпускная цена на лекарственный препарат за период, истекший с момента регистрации (перерегистрации) цены, была ниже зарегистрированной на этот период цены не более, чем на прогнозируемый уровень инфляции текущего года, установленный федеральным законом о федеральном бюджете на очередной финансовый год и на плановый период, установленный на текущий финансовый год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и на плановый период.

III. Установление иностранными производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты

10. Расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты иностранных производителей, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, производится исходя из средневзвешенной фактической цены ввоза конкретного лекарственного препарата за год с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением (таможенной пошлины и таможенных сборов за таможенное оформление), и транспортных расходов, предшествующий дате представления предельной отпускной цены производителя на государственную регистрацию, на основании сведений об объемах ввоза лекарственного препарата, подготовленных в соответствии с приложением N 4 к настоящей Методике.

Предлагаемая к регистрации предельная отпускная цена не может превышать средневзвешенную фактическую цену отпуска за год, предшествующий дате представления предельной отпускной цены производителя на государственную регистрацию.

11. Средневзвешенная фактическая цена ввоза лекарственного препарата иностранного производителя рассчитывается по формуле:

* Из общего количества исключаются поставки, осуществленные в рамках различных видов гуманитарной помощи.

Цена срвзв - средневзвешенная цена на лекарственный препарат (по торговому наименованию, МНН, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) иностранного производителя, ввезенного за год (рубли);

Цена фактического ввоза - фактическая ввозная цена одной потребительской упаковки лекарственного препарата (по торговому наименованию, МНН, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) иностранного производителя (рубли);

К-во - количество упаковок лекарственного препарата иностранного производителя (по торговому наименованию, МНН, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему), ввезенному производителем (импортером) за год по одной цене (штуки);

К-во общее - общее количество упаковок лекарственного препарата (по торговому наименованию, МНН, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему), ввезенного производителем (импортером) за год (штуки).

12. Для лекарственных препаратов, не поступавших в обращение на территорию Российской Федерации в течение года, и для оригинальных лекарственных препаратов иностранными производителями указывается размер минимальной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в государстве производителя и других государствах, в соответствии с приложением N 5 к настоящей Методике, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением (таможенной пошлины и таможенных сборов за таможенное оформление), и транспортных расходов, подготовленных в соответствии с приложением N 6 к настоящей Методике. Предлагаемая к регистрации предельная отпускная цена без учета расходов, связанных с таможенным оформлением (таможенной пошлины и таможенных сборов за таможенное оформление) и транспортных расходов не может превышать размер минимальной отпускной цены производителя на данный лекарственный препарат в государстве производителя и других государствах.

13. При проведении расчета предельной отпускной цены на лекарственные препараты, наряду с данными, предусмотренными пунктами 10 и 12 настоящей методики, учитываются зарегистрированные предельные отпускные цены на аналогичные лекарственные препараты (по МНН, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему), на основании сведений, подготовленных в соответствии с приложением N 3 к настоящей Методике (в случае наличия аналогичного лекарственного препарата по МНН, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, но отличного по количеству лекарственных форм в потребительской упаковке, расчет предельной отпускной цены производителя производится исходя из стоимости одной лекарственной формы). При этом заявленная на государственную регистрацию предельная отпускная цена на лекарственный препарат не должна превышать максимальную зарегистрированную предельную отпускную цену на аналогичный лекарственный препарат, находящийся в гражданском обороте на территории Российской Федерации.

Лекарственные средства - самые проблемные закупки по Закону № 44-ФЗ. Так как речь идет о социально значимых товарах, законодатель уделил особое внимание порядку проведения таких закупок, установил дополнительные требования и ограничения к участникам закупок и заказчикам. В статье расскажем, на что обратить особое внимание при закупках лекарств

Управление государственными и муниципальными закупками ( 144 , 120 , 40 ак. часов) – дополнительная профессиональная программа повышения квалификации для контрактных управляющих, специалистов контрактных служб и закупочных комиссий.

Дополнительные требования к поставщикам

Закон № 44-ФЗ содержит специальные нормы, применяемые при закупках лекарственных средств.

Во-первых, участник закупки должен иметь лицензию на производство лекарственных средств и (или) на осуществление фармацевтической деятельности.

Во-вторых, если по контракту предполагается закупка наркотических или психотропных лекарственных средств, то участник закупки должен иметь лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

В-третьих, участник закупки лекарственных средств, предложивший цену контракта, которая на 25 и более процентов ниже начальной (максимальной) цены контракта, обязан представить заказчику обоснование предлагаемой цены контракта. Обоснование может содержать гарантийное письмо от производителя, включающее в себя цену и количество поставляемого товара, иные документы, которые подтверждают возможность осуществить поставку товара по предложенной цене. В случае невыполнения данного требования или признания предложенной цены необоснованной конкурсная заявка отклоняется, а при проведении аукциона его победитель признаётся уклонившимся от заключения контракта.

В-четвертых, при закупке препарата из перечня жизненно важных и необходимых лекарственных средств (ЖВНЛС), их стоимость не должна превышать предельные отпускные цены, установленные государством. Иначе заявка будет отклонена (ч. 10 ст. 31 Закона 44-ФЗ).

В отрывке из вебинара «Особенности закупок в медицине по 44-ФЗ» лектор расскажет, можно ли устанавливать в процентах срок годности.

Какими способами можно закупать лекарства

Электронный аукцион

Это основной способ приобретения лекарственных средств. Дело в том, что заказчики должны проводить закупки в форме электронного аукциона при наличии закупаемых товаров в перечне, установленном Правительством РФ (ч. 2 ст. 59 Закона № 44-ФЗ). Лекарства как раз входят в аукционный перечень № 471-р по ОКПД 21.20.1 «Препараты лекарственные», наряду с прочими позициями.

Запрос котировок

В некоторых случаях закупка может осуществляться путем запроса котировок. Например, если:

Заказчик проводит закупку не дороже 500 тыс. руб.
Заказчик расторг в одностороннем порядке уже заключенный контракт на препараты, которые закупает.
Контракт расторгнут по суду из-за того, что победитель не поставляет лекарства из ЖНЛВЛ.
ФАС или суд отменили результаты электронного аукциона и разрешили провести запрос котировок.

Запрос предложений

Заказчик вправе закупать медикаменты путем проведения запроса предложений, когда препарат необходим для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) на срок его лечения (п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ). Каждая такая закупка должна быть включена в план и план-график медучреждения, но прежде ее должна обосновать врачебная комиссия. Решение фиксируют в медицинских документах пациента, журнале врачебной комиссии и включают в реестр контрактов вместе с заключенным контрактом.

У единственного поставщика

Пункт 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ разрешает закупку лекарственных средств у единственного поставщика. В этом случае необходимо учитывать ряд особенностей:

объем поставки не может превышать 200 000 рублей;
предметом закупки являются препараты, рассчитанные на одного больного;
есть решение врачебной комиссии, подтверждающее наличие медицинских показаний у пациента;
объем препаратов соответствует сроку лечения больного;
решение врачебной комиссии подлежит размещению в ЕИС вместе с контрактом.

Кроме того, закупку у единственного поставщика можно провести, когда медикаменты требуются для срочного медицинского вмешательства после аварии или катастрофы.

Сейчас разрабатывается законопроект на покупку лекарств для онкобольных не дороже 600 тыс. рублей, так как таким пациентам часто нужны дорогие препараты максимально быстро.

Наименование лекарственного средства

По общему правилу, если объектом закупки являются лекарственные средства, то в извещении о закупке указывается международное непатентованное наименование (МНН). Если у лекарственного средства МНН отсутствует, следует указывать химические, группировочные наименования (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ).
В некоторых случаях закупать лекарственные препараты можно по торговым наименованиям:

Препарат входит в перечень лекарств, которые закупают по торговым наименованиям (п. 6 ч. 1 ст. 33). Но пока такой перечень не сформирован;
В запросах предложений (п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ);
В закупках у единственного поставщика (п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ);
В закупках инсулинов и циклоспоринов. Такая возможность указана в разъяснении Минэкономразвития. Однако заказчику придется обосновать, почему ему нужен препарат конкретной торговой марки.

Формирование лотов

Закупка лекарств по 44 ФЗ имеет еще одну особенность, которая связана с формированием лотов. Смешивать в одном лоте лекарственные средства с разными МНН (химическими, группировочными наименованиями), можно в случае, если начальная (максимальная) цена контракта не превышает предельное значение, установленное в постановлении Правительства РФ от 17.10.2013 г. № 929:

1 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил менее 500 млн. руб.;
2,5 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил от 500 млн. руб. до 5 млрд. руб.;
5 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил более 5 млрд. руб.

Кроме того, нельзя смешивать в одном лоте лекарственные средства с МНН и лекарственные средства с торговыми наименованиями.

Эти правила действуют на закупки всех видов лекарств, кроме закупок по офсетному контракту, одно из условий которого — инвестировать часть суммы контракта в экономику страны (ст. 111.4 Закона № 44-ФЗ).

Интересно письмо ФАС от 09.06.2015 N АК/28644/15. В нем антимонопольная служба перечисляет требования к поставщику и товару, которые считает ограничением конкуренции. Например, в одну закупку нельзя включать:

Лекарства и медицинские изделия;
Лекарства и устройства для их разведения или введения;
Уникальные лекарства без аналогов и лекарства, у которых есть несколько торговых наименований и т.д.

Кроме того, антимонопольная служба считает недопустимым указание в закупке требований к объему наполнения упаковки вместо дозировки, составу вспомогательных компонентов, остаточному сроку годности, температуре хранения и других. С полным перечнем ограничений можно ознакомиться в письме ФАС.

Особенности закупки лекарств из Перечня ЖНВЛП

Цены на лекарства из перечня ЖНВЛП регулируются государством следующим образом:

устанавливаются методики определения производителями лекарств предельных отпускных цен;
регистрируются предельные отпускные цены на такие препараты;
ведется реестр предельных отпускных цен, который размещен в открытом доступе на сайте Росздравнадзора;
утверждаются методики установления на региональном уровне предельных отпускных и розничных надбавок на лекарства.

Начальную (максимальную) цену контракта надо определять по правилам Закона № 44-ФЗ. Метод сопоставимых рыночных цен является приоритетным (Письмо Минфина России от 26.09.2017 № 24-01-07/62519).

Основания для отстранения участников закупки ЖНВЛП

При закупке лекарств ЖНВЛП, в любой момент можно отстранить от закупки участника, или отказаться от заключения контракта с победителем торгов (ч. 10 ст. 31 Закона № 44 ФЗ):

если предельная отпускная цена лекарственных препаратов, предлагаемых участником, не зарегистрирована;
если при превышении предельных цен победитель определения поставщиков отказывается их понижать.

Нужно ли в этом случае передавать данные об участнике в Реестр недобросовестных поставщиков? В Минфине считают, что не нужно. В письме от 04.09.2017 № 24-02-08/56717 чиновники пояснили: участник попадает в РНП, если нарушил условия контракта. В указанном случае контракт с ним заключен не был.

Следует помнить, что цена лекарства содержит сумму НДС (10 %) и региональные оптовые надбавки (предельные размеры оптовых и розничных надбавок на лекарства утверждены постановлением Правительства от 29.10.2010 № 865, устанавливают их региональные власти). А вот цены в реестре предельных отпускных цен не включают в себя ни НДС, ни надбавки. Поэтому заказчик должен сравнить «цену на лекарство», которое предложено участником, и «цену производителя».

Если обнаружено превышение предельных цен, заказчик может указать участнику на необходимость:

уменьшения цены на лекарство до размера, который не будет превышать предельную отпускную цену;
пропорционального снижения общей цены контракта.

Если участник закупки допустил снижение НМЦК более, чем на 25%, то он должен (ст. 37 Закона № 44-ФЗ):

доказать свою добросовестность;
показать расчеты представленной «демпинговой» цены на лекарство.

Если участник закупки не выполнит это требование, заказчик обязан отказаться от заключения контракта.

В ЕИС заказчик размещает протокол об отказе в заключении контракта, в течение двух дней он направляется заказчиком победителю в порядке, предусмотренном ч. 11 ст. 31 Закон № 44-ФЗ.

Описание предмета закупки

При описании объекта закупки заказчик должен руководствоваться положениями ст. 33 Закона № 44-ФЗ.

Описание объекта закупки должно носить объективный характер.
В описании объекта закупки должны быть указаны функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики.
В описании объекта закупки не должны содержаться требования или указания в отношении товарных знаков, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименования места происхождения товаров, наименования производителя, за исключением случаев, если иначе невозможно более точно описать характеристики объекта. Указывать товарные знаки можно лишь в том случае, если при выполнении работ или оказании услуг будут использоваться товары, поставки которых не являются предметом контракта.

Правильно составить описание предмета закупки поможет Государственный реестр лекарственных средств. В нем можно найти следующую информацию: о МНН, составе, лекарственных формах, дозировке, показаниях/противопоказаниях, побочных эффектах, сроке годности, условиях хранения, условиях отпуска, входит ли лекарственный препарат в перечень ЖНВЛП.

Заказчикам необходимо очень осторожно подходить к описанию объекта закупки при составлении конкурсной документации. Нельзя в документации закупки указывать терапевтически не значимые характеристики, соответствующие конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара. Например,

указание конкретных лекарственных форм препаратов («порошок», капсулы», «таблетки», «раствор» и т.д);
определенная дозировка лекарственного препарата;
требования к составу вспомогательных веществ или режиму хранения препаратов;
указание формы выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата без возможности поставки аналогичных препаратов в иной форме выпуска (упаковке);
описание цвета, формы, вкуса таблеток (капсул), цвета, формы и материала первичной и вторичной упаковки и т.д.;
объединение в один лот лекарственных препаратов, имеющих в пределах одного МНН несколько торговых наименований, с уникальными лекарственными препаратами, имеющими только одно торговое наименование в пределах соответствующего МНН (с учетом лекарственных форм и дозировок);
закупка лекарственных средств совместно с медицинскими изделиями и иными товарами.

ФАС считает, что такое описание является одним из видов ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов, и, следовательно, ограничения конкуренции (Письмо ФАС от 9.06.2015 № АК/28644/15). Описывать объект закупки стоит максимально общими категориями. Любое дополнительное требование к объекту закупки заказчик должен обосновать, например, требования к режиму хранения. В дальнейшем участник закупки должен конкретизировать лекарственные средства, которые он планирует поставить по контракту.

Мы продолжаем тему ценообразования и в этот раз поговорим о структуре оптовых и розничных цен.

При реализации продукции предприятие должно установить оптимальную цену, то есть такую, которая устраивает всех участников рынка. Цена может быть оптимальной с трех позиций.

Три вида оптимальной цены

1. По отношению к конкурентам

Компании, которые продают аналогичный товар на рынке, устанавливают диапазон цен. Чтобы быть конкурентоспособным, предприятие должно установить такую цену, которая будет выгодно смотреться на фоне цен конкурентов и обеспечит необходимый уровень спроса.

2. Оптимальной для потребителей

Не совсем верно думать, что лучшая цена для потребителя — та, что ближе к нулю. Потребители покупают не товары сами по себе, а решения своих проблем и потребностей с помощью этих товаров. Свойства и преимущества товаров дают возможность потребителям понять, смогут ли они решить свою проблему с помощью конкретного товара. За решение проблемы потребители готовы платить определенную цену.

Цена, которую готов заплатить потребитель, определяет возможности маневра для производителя. Если установить цену выше этого показателя, стоимость будет завышенной и ограничит спрос.

3. Для компании

Такая цена, при которой компания полностью окупает средства, вложенные в производство продукции, и получает необходимую норму прибыли.

На высококонкурентном рынке новому игроку сложно закрепиться и получить возможность реализации своей продукции по оптимальным ценам. Один из методов укрепления позиций — ценовой демпинг. Правда так можно оказаться втянутым в ценовую войну, в которой победит конкурент с более низкой себестоимостью продукции. Альтернативный вариант — правильное позиционирование товара .

При оптимальной для себя цене предприятие полностью окупает все расходы и получает желаемый уровень прибыли. Однако не всегда есть возможность установить такие цены из-за конкуренции или эластичности спроса. Поэтому нужно рассчитать минимальную цену— тот уровень, при котором окупается себестоимость и обеспечивается минимально допустимая рентабельность.

Как определить оптовую цену

Оптовая цена — это цена, которая устанавливается для закупок крупных партий товар. По этой цене покупают:

крупные предприятия;
посредники;
оптовые торговые компании.

Оптовая цена имеет следующую структуру:

Себестоимость продукции. Совокупность всех издержек предприятия (постоянных и переменных затрат).
Прибыль предприятия. Наценка, которая обеспечивает норму прибыли, необходимую для рентабельности предприятия.
Акцизы. Косвенный налог на деликатесные товары и предметы роскоши.
НДС. Налог на добавленную стоимость.

Чем оптовая цена отличается от отпускной?

Оптовая цена — это себестоимость продукции + прибыль предприятия.

Отпускная цена — фактическая цена, по которой предприятие реализует товар оптовому покупателю. Она включает в себя акцизы и НДС.

Пример расчета оптовой цены

Оптимальная цена	Минимальная цена
Себестоимость продукции:	200 р./ шт.
Плановая рентабельность:	25%	10%
Прибыль на единицу продукции:	200*0,25 = 50 р.	200*0,1 = 20 р.
Оптовая цена:	200 + 50 = 250 р.	200 + 20 = 220 р.
НДС (20%):	250 * 0,2 = 50 р.	220 * 0,2 = 44 р.
Отпускная цена:	250 + 50 = 300 р.	220 + 44 = 264 р.

Такой метод расчета цены основывается на показателях себестоимости и рентабельности. При работе на сформированных рынках придется учитывать ценовую политику конкурентов. Если конкуренты реализуют свою продукцию по более низким ценам, скорей всего компании придется скорректировать свою стратегию и снизить ожидания по прибыли.

Как определить розничную цену

Розничная цена — это цена, по которой товары продаются конечному потребителю (населению). При реализации товаров в розницу часто между производителем и потребителем находится цепочка посредников.

Структура розничной цены выглядит следующим образом:

Отпускная цена (включает в себя себестоимость, прибыль предприятия, налоги).
Наценка оптовой организации (необходимая для покрытия операционных расходов и обеспечения прибыли).
Наценка реализатора, розничной организации.

Финальная цена в рознице зависит от того, сколько всего посредников находится в цепочке реализации товара. Чем их больше, тем выше наценка по отношению к отпускной цене.

Пример расчета розничной цены

Для основы расчета возьмем отпускную цену из предыдущего примера.

Оптимальная цена	Минимальная цена
Отпускная цена:	300 р.	264 р.
Торговая наценка (35%):	300 * 0,35 = 105 р.	264 * 0,35 = 92,4 р.
Розничная цена:	405 р.	356,4 р.

Что нужно учитывать при формировании цен

Перед определением цены на продукцию важно иметь четкие представления по таким основным моментам:

Расчеты окупаемости и необходимого уровня прибыли. В этих расчетах нужно учесть как оптимистические, так и пессимистические прогнозы. Определить диапазон, в котором предприятие может менять свои при необходимости. Например, продавать продукцию на начальных этапах по цене немного выше себестоимости, чтобы закрепиться на рынке.
Анализ конкурентов. При наличии конкурентных преимуществ, о которых хорошо знают потребители (лучшее качество, дополнительный сервис и т.д.) предприятие может устанавливать цены выше, чем у аналогичных производителей. В остальных случаях необходимо ориентироваться на ценовой диапазон, в котором работают конкуренты.

Важно не только сравнивать цены оппонентов, но и проводить комплексную оценку их бизнес-активностей. Почитайте о том, почему это важно и из каких этапов должен состоять анализ конкурентов .

Положение на рынке. Если компания занимает лидирующую позицию — возможностей для установки оптимальной цены у нее больше.
Анализ спроса. Большую роль играет эластичность спроса. Если от роста цены спрос падает — он эластичный. В таком случае у предприятия меньше возможностей для повышения цен. Если уровень спроса практически не меняется в зависимости от изменения стоимости продукции, основное внимание нужно уделить конкурентному анализу.

Читайте также: