Как устроиться на работу в клинические исследования

Опубликовано: 27.04.2025

Повышенный спрос на специалистов по клиническим исследованиям, так называемых клинических мониторов, мы наблюдаем с 2006г. Эти специалисты отвечают за обеспечение проведения клинических исследований в России, а в ряде случае и в странах СНГ в соответствии с правилами GCP (Good Clinical Practice)/ Начать карьеру в таком интересном направлении, как клинические исследования лекарственных препаратов, можно и, не имея опыта работы. Как правило, большинство специалистов в области клинических исследований, это люди из науки, занимавшиеся исследованиями в клиниках, НИИ, имеющие научную степень, или молодежь, недавно окончившая медицинские ВУЗы, у которой еще свежи знания и есть готовность обучаться.

Основными требованиями для этих позиций являются:
1. Медицинское/фармацевтическое образование – чаще всего это ММА им. Сеченова, РГМУ им. Пирогова, МГУ им. Ломоносова, МГМСУ им. Семашко, РУДН, медицинские ВУЗы Санкт-Петербурга, Смоленская государственная медицинская академия, Пятигорская фармацевтическая академия.
2. Опыт работы в практической медицине или ведение научно-исследовательской деятельности, «удораживающий» фактор – наличие ученой степени кандидата медицинских наук.
3. Свободный английский язык
4. Готовность к большому количеству командировок (ведь исследования проходят в крупных клиниках по всей стране, а иногда и за рубежом.)
5. Аналитический склад ума и склонность к научной и организационной работе.

Как правило, для кандидатов без опыта работы, работодатели не предъявляют требований по дополнительному образованию. Все компании проводят курсы обучения для новых сотрудников, куда входят и тренинги по GCP.

Основные должностные обязанности включают в себя:
• подбор и инструктирование подходящих врачей, консультантов или испытателей для проведения испытаний;
• подготовка исследовательских центров — обеспечение центров материалами для испытания, проверка знания испытателем своих обязанностей;
• контроль испытаний на всем их протяжении, включая регулярное посещение исследовательских центров, проверку данных пациентов в историях болезни и решение всех возникающих проблем;
• проверка достоверности и сбор завершенных историй болезни из больниц и у практикующих врачей;
• закрытие исследовательских центров по завершении испытаний;
• обсуждение результатов со статистиком, написание технического отчета по испытаниям обычно выполняется медицинским статистиком.
Работа специалиста по клиническим исследованиям значительно различается в разных компаниях. В некоторых компаниях вы будете участвовать в процессе от начала до конца — от обсуждения испытаний с врачом, подавшим идею, и разработки протокола испытаний до написания отчета после финального анализа. В других компаниях разрабатывает проект испытаний врач-консультант, а ваша задача лишь собирать данные по ходу испытаний.
Если говорить о построении карьеры, карьерная лестница варьируется в разных компаниях и не всегда четко выражена. Тем не менее, в большинстве компаний есть должности управляющих (администраторов) клинических испытаний, на которые могут претендовать опытные специалисты по клиническим исследованиям. В некоторых компаниях для высших должностей требуется ученая степень кандидата наук. Для таких должностей, как врач-консультант или врач-руководитель, как правило, требуется ученая степень в области медицины. Приблизительная карьерная лестница выглядит так (в некоторых компаниях может не быть каких-то из указанных ступеней):
• Ассистент монитора/координатор клинических исследований (CTA, CTC)
• Младший монитор клинических исследований (Junior CRA)
• Монитор клинических исследований (CRA). Может быть дополнительная классификация в зависимости от опыта: CRA I, CRA II.
• Старший/руководящий монитор (Senior/Lead CRA), Clinical Trial Leader (CTL)
• Менеджер проекта
Стартовое предложение по заработным платам для вакансии клинического монитора составляет 40 000 рублей.
Для новичков, только планирующих свой путь в области клинических исследований, мы рекомендуем для прочтения книгу знаменитого автора Артура Хейли «Сильнодействующее лекарство».

хочу поделиться с вами небольшим обзором карьерных возможностей в сфере клинических исследований, после года непосредственного "варения в этом котле".

для чего сначала приведу маленький ликбез по должностям из Сети:

"Что касается карьеры специалиста по клиническим исследованиям, то она может сложиться по-разному, но некая лестница все-таки существует:

Первая ступень - это ассистент клинического исследования или CTA (Clinical Trial Assistant). Кандидату на эту должность не обязательно иметь медицинское или фармацевтическое образование. Основными критериями отбора на эту позицию являются знание английского языка, коммуникабельность, внимательность к деталям, аккуратность.

Разные компании по-разному предоставляют возможность для перехода CTA на более высокие должности. В некоторых компаниях этого вовсе не происходит, а где-то этот процесс может занять 1-1,5 года (вранье чистейшей воды - прим.авт)

Вторая ступень - это Младший монитор клинических исследований (Junior или Trainee CRA). Junior CRA может быть как первой ступенью для многих кандидатов, так и промежуточным звеном между первой и третьей.

Третья ступень - это монитор/специалист клинических исследований (CRAI, CRAII, CRAIII). Уровень CRA зависит от количества лет, проработанных на данной позиции. CRAI - монитор с опытом работы один год, CRAII - с опытом работы два года и т. п. (видимо, до бесконечности - прим.авт.)

Следующей ступенью являются такие позиции, как CRA Lead (Senior) (ведущий специалист), Project Manager, Manager Clinical Operations (менеджер проекта) и т. д. В разных компаниях эти должности могут называться по-разному, но все они уже включают в себя управленческие и организаторские функции"

могу сказать лишь одно - все вышеперечисленное верно. то есть, никакого быстрого роста тут нет.

лет 5-7 до нормальной должности (з/п становится шестизначной)

примечание для карьеристов вроде меня:))) в общем, если хотите быть большим начальником - отрасль не для Вас:)
кстати, что фармфаковцам/биологам и химикам при прочих равных всегда предпочтут врачей, да еще и с ученой степенью.
а чтобы стать начальником отдела в топ-фарме - желательно еще иметь МВА (обучение стоит около 500 тыс - прим. авт)

система очень жесткая. особенно у западников. у них вообще все в должностных инструкциях прописано, сколько лет на какой должности отработать надо. и ни днем больше, ни днем меньше.

у них вообще все прописано: как работать, с кем работать, как по телефону разговаривать и даже есть положение о том, как поздравлять партнеров и коллег с новым годом:)

сразу предупреждаю - на должность ассистента не покупайтесь ни под каким соусом. это чистой воды делопроизводство и ведение нудных баз данных в экселе. на собеседовании вам будут петь песни о том, какой это отличный старт. на самом деле - ассистент - это тупиковая ветка в развитии в КИ

хотя и сам мониторинг - вещь тоже на "любителя".
ни к какой науке и клиниике специалист по клиническим исследованиям отношения не имеет - бумажки, бумажки и еще раз бумажки. тонны бумажек. отчет, отчет о написанном отчете, отчет о хранении отчетов, отчет об отчете о хранении отчетов.

особая ремарка для студентов вечерников и заочников - пока мы 5 лет учились и работали куда берут (плюс еще время, затраченное на училище) - люди начинали карьеру в 22 года после дневного отделения.
поэтому ситуация того, что твоему начальнику будет лет столько же сколько и тебе, да и коллеги по отделу с куда более высокими должностями - будет тебя младше - вполне типична.
вопрос - кому как комфортно:)

плюс - командировки. иногда люди "живут" на вокзалах и в аэропортах.
в Москве и Питере это еще пережить можно. но вот лично для меня - волгоградский аэропорт - до сих пор образ для ночных кошмаров:)

безусловно, где-то есть исключения + фактор личного везения. но ситуация по оотрасли в целом такова процентов на 85-90%, что можно считать статистически достоверным:)

Илья, 29 лет, доброволец, Москва:

Пять лет назад я переехал в Москву из Смоленской области и долго не мог найти постоянную работу. Перебивался случайными заработками. В Москве полно подработок и легких денег. Как-то наткнулся на сайт с разного рода оплачиваемыми опросами. По типу: пришел в офис, тебе дали три стакана сока выпить, и ты заполняешь анкету, оцениваешь напиток. Все это занимало минут 30 и стоило от 500 рублей.

В один прекрасный день я наткнулся на оплачиваемые клинические исследования на биоэквивалентность различных препаратов: на людях тестировали две разные таблетки и смотрели, как быстро они всасываются в кровь. Одна таблетка — известный препарат, который уже есть на российском рынке, вторая таблетка только готовится выйти на рынок. За исследования платили лучше, чем за опросы, но и времени они занимали гораздо больше. Я участвовал в пяти или шести различных исследованиях, получал от 12 000 до 22 000 рублей.

Сначала на определенных сайтах или в группах «ВКонтакте» появляется информация об очередном исследовании. Ты либо звонишь на указанный номер, либо оставляешь свои данные в комментариях. Так формируются списки на скрининг. Людей всегда приходило много, до 50 человек. Иногда приходилось целый день бегать по разным кабинетам: в одном делали ЭКГ, в другом измеряли давление, в третьем брали кровь на анализы, в четвертом измеряли рост и вес. И везде очереди. Самые хитрые занимали очередь сразу в три кабинета, и начинался хаос. Люди возмущались и качали права, кто-то под шумок проскакивал. Все это занимало до восьми часов. Минимум через неделю после скрининга начинался отбор. Если тебе позвонили, ты — счастливчик и попал на исследование. Иногда могли позвать запасным, на случай, если кто-то из основного состава добровольцев не пришел.

В первый раз было страшно. Но на каждом исследовании тебе дают договор, где прописаны все условия и возможные побочки. Я ходил только по безопасным препаратам типа таблеток от холестерина, таблеток для курящих, даже «Виагра» была. Вреда никакого не ощутил. От одной таблетки какой вред — это же не курс.

Исследования проходили в разных больницах под пристальным вниманием врачей. Больничный режим соблюдался строго. Нас не отпускали домой или в магазин. Обычно приходишь вечером, сдаешь кровь и мочу. Утром, в зависимости от исследуемого препарата, тебя либо кормят завтраком, либо оставляют голодным до обеда — это тяжело. Часов в семь давали первую таблетку, потом вставляли катетер в вену, через 15 минут начинался забор крови. Надо было идти в кабинет, и через катетер из тебя сливали чуть крови. Такие походы были частыми: через 5, 10, 25, 40 минут после установки катетера и т. д. Последний забор крови был перед сном. Так себе удовольствие, когда в тебе весь день пластиковая трубка. Пару раз девушкам становилось плохо от забора крови, их снимали с исследования. Больше никаких страшных симптомов от принимаемых препаратов не было. Иногда от нечего делать разговаривали с медперсоналом. Они по молодости тоже участвовали в подобных исследованиях. На ночь катетер снимают, а на следующее утро происходит обычно последний забор крови, и тебя отпускают домой. Либо ты до вечера находишься в палате и еще пару раз сдаешь кровь, а вечером тебя отпускают. Существуют еще так называемые «хвосты»: надо еще несколько раз в течение недели прийти и сдать кровь. Это была первая фаза исследования. В ней тебе давали либо оригинал таблетки, либо исследуемый аналог. На втором этапе давали уже вторую таблетку, и все повторялось. Таблеток всегда было две, не больше. Обычно дней через десять после окончания исследования платили деньги, наличными или на карту, сколько прописано в договоре. Меня ни разу не обманули.

Добровольцы участвовали в исследованиях не от хорошей жизни. Это были относительно легкие деньги, не надо работать головой или физически. Просто лежишь в больнице, тебя кормят и периодически берут кровь. Выбор очевиден: работать грузчиком полмесяца-месяц или полежать в больнице два-три дня, где тебя еще и покормят, и получить те же деньги.

Родные о таком способе заработка не знали и не знают до сих пор. Люди советской закалки подозрительно к такому относятся, думают, что на нас ставят опыты, как на лабораторных мышах.

По правилам, участвовать в исследованиях можно раз в три месяца. Я этим не злоупотреблял. Потом устроился на нормальную работу и это дело забросил.

Елена, 29 лет, Санкт-Петербург:

С 12 лет я страдаю от капельного псориаза. За это время перепробовала много разных лекарств. Болезнь выражена сильно, кожа поражена на всем теле. О бесплатной программе клинического исследования лекарства от псориаза я узнала от подруги: ей предложили поучаствовать во время сдачи анализов на санитарную книжку. Она побоялась, а я поехала к врачу, который мне все подробно объяснил. Я подумала: а почему бы и нет? Тем более что платить не надо. Это была моя первая программа.

Конечно, было страшно, особенно когда прочла список возможных побочек и получила страховку на 2 миллиона на случай смерти. К счастью, все обошлось.

Исследования проходили в течение полугода: каждые две недели мне внутримышечно вводили лекарство, один раз в месяц я сдавала анализы. Побочек я не заметила никаких. Лекарство мне очень быстро помогло: за два месяца тело очистилось почти на 100%. Но потом, видимо, мой иммунитет нашел ключ к этому препарату, и псориаз вернулся. Сейчас все так же, как было до исследования. Но все это индивидуально. В моей группе были добровольцы, которым лекарство помогло.

Виктория, 36 лет, доброволец, Москва:

О клинических исследованиях я узнала четыре года назад, наткнувшись на объявление в интернете. Немного сомневалась в их безопасности для здоровья, но мне были нужны деньги. Я участвовала в двух исследованиях в 2013 году, потом был большой перерыв до 2015 года. Сейчас участвую по мере возможности. Лекарства принимала разные, чаще всего — для нормализации давления или для сердечно-сосудистой системы. Были гормональные женские препараты, антигистаминные, противовирусные, одно очень дорогое лекарство для лечения врожденного заболевания крови. А вот на транквилизаторы и иммунодепрессанты я никогда не пойду.

Перед началом исследования добровольцам очень подробно рассказывают, что и как. Название препарата известно заранее, всегда можно прочитать в интернете инструкцию. Как правило, все препараты — курсового приема, так что от одной таблетки ничего не будет. Если только аллергия, но это индивидуально. Госпитализироваться нужно практически всегда, на сутки или двое. Редко — на пять дней, но тогда и оплата выше. В палатах есть душ, с точки зрения бытовых условий все довольно прилично. Ощущение, будто на обследование ложишься. Есть неудобства: четырехчасовой «голодный» период, нельзя пить привычный чай или кофе, ешь, что предлагают, могут быть соседки беспокойные — любители фильмов или разговоров — но это мелочи. Главное не съесть булок с маком — в тестах на наркотики могут отразиться опиаты. Одна моя знакомая выпила энергетический напиток накануне скрининга, и у нее в тесте отразился метамфетамин. Исследования заставляют вести здоровый образ жизни. Но у меня нет вредных привычек, я не курю, не употребляю алкоголь, так что с этим проблем нет.

Средняя сумма, которую платят добровольцам, 15 000 рублей. Самая большая сумма, которую я получила, — 60 000, но это было двухмесячное исследование. Конечно же, это временный заработок. Участие в исследованиях ограничено возрастом, и, если человек приболел, его никуда не возьмут. Мне несколько раз отказывали в участии из-за низкого гемоглобина.

Я работаю бухгалтером, получаю 40–50 тысяч. Если бы смогла найти подработку на удаленке, то не ходила бы на исследования. Устаешь от этого. Но знаю примеры, когда люди скачут из исследования в исследование без перерыва, хотя их предупреждают, что нельзя ходить чаще, чем раз в три месяца. Некоторые родственники и друзья знают, как я подрабатываю, относятся к такому виду заработка немного настороженно. Кстати, именно на исследованиях я познакомилась со многими своими нынешними друзьями.

Светлана Завидова, исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям:

«Есть мнение, что в России проводится много нелегальных клинических испытаний, в частности, китайских лекарств. Но какой смысл везти препарат из Китая, чтобы проводить нелегальные исследования в России? Результаты все равно несут регулятору, который их оценивает. Китайский производитель может просто нарисовать отчет у себя на коленке, если мы говорим о нелегальности, но смысла везти препарат и исследовать его здесь нет.

Исследования дженериков на биоэквивалентность — не полноценные клинические исследования. Безопасность аналога подтверждена. Тут сравнивают оригинальный препарат и его аналог по скорости всасывания, максимальной концентрации в крови и вывода из организма. Эти параметры должны совпадать. Именно в этих исследованиях участвуют здоровые добровольцы.

Клинические исследования проводятся для того, чтобы доказать, что лекарство безопасно и эффективно, а потом его зарегистрировать. Получить разрешение на исследование непросто. Компания сдает в Минздрав пакет документов, в котором есть протокол исследований, информация о доклинических исследованиях, показывающих, что безопасность препарата подтверждена на животных. Средний срок рассмотрения заявки в прошлом году был 99 дней. Отдельно получается разрешение на ввоз незарегистрированных медицинских препаратов и вывоз биологических образцов, если это международное исследование. Кроме того, система предусматривает аккредитацию всех медицинских организаций, которые участвуют в проведении исследований, существует также реестр исследователей».

Как сообщалось ранее, в правительстве высоко оценивают потенциал российской фармацевтической промышленности, отмечая успешное развитие отрасли. Подробнее читайте: Дженерик, вперед! — Туманное будущее фармацевтической отрасли России.

Специалист по клиническим исследованиям
Общее описание

Специалист по клиническим исследованиям или CRA (Clinical Research Associate) - это очень ответственная, престижная и достаточно хорошо оплачиваемая профессия на фармацевтическом рынке. К кандидатам на эту позицию всегда предъявляются жесткие требования: высшее медицинское или фармацевтическое образование, знание английского языка и опыт работы в исследованиях. Специалисты по клиническим исследованиям занимаются исследованием желаемых и побочных эффектов медицинских препаратов, включая как новые медикаменты, так и уже существующие на рынке. Такие специалисты занимаются исследованием желаемых и побочных эффектов медицинских препаратов, включая как новые медикаменты, так и уже существующие на рынке.

В разных компаниях эта должность может называться контролер клинических исследований (или испытаний), администратор, научный сотрудник или координатор. Для нашей страны это достаточно молодая профессия, появившаяся в середине На Западе (в США) активное развитие клинических исследований пришлось на послевоенные годы. Основное требование к мониторам тех лет было хорошее знание родного языка и умение разбираться в истории болезни, для того чтобы отслеживать побочные явления, которые могли быть вызваны приемом исследуемого препарата. По мере усложнения процесса клинических исследований круг обязанностей специалиста существенно расширился.

Образование

В России порядка 90 % мониторов клинических исследований имеют диплом врача-лечебника. Иногда могут встретиться специалисты с высшим фармацевтическим или биологическим образованием, и крайне редко - обладатели других специальностей. На Западе такой работой практически невозможно привлечь врача слишком большой разницы в оплате труда. Поэтому там образование соискателя может относиться к области биологических, компьютерных наук или медицины. Диплом в области биологических наук (особенно фармакологии, фармацевтики, биохимии, иммунологии, физиологии или токсикологии) или в медсестринском деле является одним из требований при приеме на работу в качестве специалиста по клиническим исследованиям. Однако, образование в других областях также может быть приемлемо.

«В России же ситуация обратная: специалист по клиническим исследованиям имеет намного больший оклад, чем врач, поэтому достаточно часто квалифицированные врачи "бросают" медицинскую практику исключительно ради высокооплачиваемой должности в контрактной исследовательской организации. Среди руководителей компаний бытует мнение, что если монитором работает медик, а не медсестра и не фармацевт, это обеспечивает лучшее качество исследований. Именно поэтому руководители многих отечественных контрактных исследовательских организаций заявляют в качестве своего конкурентного преимущества - „100 % квалифицированных врачей в штате“ и стараются не брать на работу фармацевтов, биологов и других специалистов», - рассказывает Жанна Бунимович, консультант по подбору персонала рекрутинговой компании «Яппи Групп».

В клинические исследования приходят как выпускники медицинских вузов без опыта практической работы в медицине, так и специалисты, уже успевшие проработать врачами или сотрудниками НИИ.

Для кандидатов на поцизию CRA обязательным условием является знание английского языка не ниже уровня Intermediate. Желателен также опыт работы в исследованиях. Мнение, что основным требованием на данную вакансию является наличие сертификата GCP (Good Clinical Practice - Качественная клиническая практика) и кандидатской степени, является ошибочным.

Тем не менее, такие достижения будут только плюсом кандидату. Многие компании предоставляют своим сотрудникам возможность пройти данный тренинг уже после выхода на работу.

Смежные карьеры

В России в клинические исследования приходят как выпускники медицинских вузов без опыта практической работы в медицине, так и специалисты, уже успевшие проработать врачами или сотрудниками НИИ. Для всех в момент общим явилось решение оставить научную деятельность и перейти в фармацевтический бизнес. Также в эту область идут медицинские представители, которые уже работают в компании и видят свое дальнейшее развитие в клинических исследованиях. Меньший поток кандидатов приходится на фармацевтов (провизоров), биологов, специалистов таких дисциплин как биофизика, биохимия, география и т. п.

"В моей практике основной пул кандидатов - это все-таки специалисты с дипломом „Лечебное дело“, - говорит Жанна Бунимович.

Функциональные обязанности

Список функциональных обязанностей специалиста по клиническим исследованиям довольно внушителен. В него входит:

подбор и инструктирование центров, а также исследователей-врачей для проведения клинических испытаний;
проведение отборочных визитов в данные центры;
сбор, обработка и подача документов исследования в контролирующие и надзорные инстанции;
подготовка исследовательских лабораторий и центров (их обеспечение необходимым оборудованием, исследуемым препаратом и необходимыми материалами);
участие в организации исследовательских митингов и промежуточных совещаний;
проведение инициирующих визитов, тренингов исследователей и другого персонала (медсестры, лаборанты); Главный плюс для кандидатов, которые приходят из медицины, заключается в возможности перейти в фармацевтический бизнес, столь успешный и преуспевающий в настоящее время, а также продолжать заниматься деятельностью, близкой к научной.
контроль испытаний в ходе их выполнения, включающий регулярное посещение исследовательских центров - мониторинговые визиты (согласно Стандартным Операционным Процедурам компании), сбор и проверку истории болезни пациентов, обеспечение правильного заполнения индивидуальных регистрационных карт (CRF), проверку хранения и использования исследуемого препарата, ведения документации исследования, а также решение текущих проблем;
проверка соответствия работы исследователя протоколу, требованиям GCP, всех соответствующих законов и подзаконных актов, а также стандартам компании;
ведение документированных отчетов всех визитов в исследовательские центры;
если необходимо, закрытие исследовательских центров по завершении испытаний;
участие в подготовке технического отчета по испытаниям вместе со специалистом по статистической обработке медицинских данных.

Навыки/Личные качества

Работодатели требуют от соискателей отличной коммуникабельности (письменной и устной), как на русском, так и на английском языках, умения налаживать отношения с людьми и работать в команде. Математический склад ума, коммерческая жилка, навыки административной и организаторской деятельности также приветствуются. Работа CRA требует высокой самоорганизованности и умения быстро усваивать информацию.

Жанна Бунимович рассказывает: «Кандидат должен понимать важность методики клинической практики (GCP). Очень желателен предшествующий опыт в той же области, который может включать в себя медицинскую практику, продажу лекарств, клиническую работу в лаборатории, работу с клиническими данными, фармацевтические исследования. Уверенное владение ПК и наличие водительских прав работодатели тоже часто включают в список требований к кандидатам».

Плюсы и минусы профессии

Главный плюс для кандидатов, которые приходят в эту область из медицины, заключается в возможности перейти в фармацевтический бизнес, столь успешный и преуспевающий в настоящее время, а также продолжать заниматься деятельностью, близкой к научной, - взаимодействовать с врачами-исследователями (коллегами), анализировать историю болезни пациентов, контролировать нежелательные реакции на исследуемый препарат.

В фармацевтическом бизнесе клинические исследования являются одним из самых перспективных направлений.

По мнению Жанны Бунимович, к минусам можно отнести довольно рутинный характер работы с табличными данными и документацией, частые авралы на работе, аудиты и инспекции, которые могут привести к стрессу. Для некоторых кандидатов (особенно это может быть важно семейным людям) минусом могут стать достаточно частые командировки. Также кандидату, нацеленному на быстрое продвижение по карьерной лестнице, может помешать реализовать желаемое плоская структура клинического отдела.

Оплата труда

Заработная плата в разных компаниях может довольно сильно различаться. В некоторых организациях предоставляется служебный автомобиль (или покрываются расходы на амортизацию и бензин), могут выплачиваться бонусы. Стартовая зарплата специалиста клинических исследований примерно 30 000 - 35 000 рублей в месяц, а его ассистента - в месяц. Средняя же зарплата монитора с опытом работы от года и более в районе 000 рублей в месяц. В регионах зарплаты будут несколько ниже. Бонусы могут выплачиваться за успешное выполнение проектов, количество мониторинговых визитов, результаты аудитов и т. д.

Перспективы

В фармацевтическом бизнесе клинические исследования являются одним из самых перспективных направлений. Большинство западноевропейских и американских компаний инициируют и спонсируют проведение клинических исследований именно в России, так как мы являемся экономически развивающейся страной с большим количеством научных центров и больниц. Основные такие центры клинических исследований находятся в Москве, Санкт-Петербурге, Новосибирске и Казани.

Что касается карьеры специалиста по клиническим исследованиям, то она может сложиться но некая лестница все-таки существует:

Основные центры клинических исследований находятся в Москве, Санкт-Петербурге, Новосибирске и Казани.

Разные компании предоставляют возможность для перехода CTA на более высокие должности. В некоторых компаниях этого вовсе не происходит, этот процесс может занять не более одного года.

Третья ступень - это монитор клинических исследований (CRAI, CRAII, CRAIII). Уровень CRA зависит от количества лет, проработанных на данной позиции. CRAI - монитор с опытом работы один год, CRAII - с опытом работы два года и т. п. Следующей ступенью являются такие позиции, как CRA Lead (Senior), Project Manager, Manager Clinical Operations и т. д. В разных компаниях эти должности могут называться но все они уже включают в себя управленческие и организаторские функции.

Герой этого выпуска начинал карьеру в Роспотребнадзоре, но быстро разочаровался в госслужбе и перешел в фарму. Поработав медицинским представителем и устав от продаж, он устроился на должность монитора, то есть специалиста по клиническим исследованиям. Он следит за тем, чтобы исследования проходили без нарушений, а их данные были полными и достоверными.

Это история читателя из Сообщества Т⁠—⁠Ж. Редакция задала наводящие вопросы, бережно отредактировала и оформила по стандартам журнала.

Выбор профессии

Я с детства хотел пойти в медицину. Занимался с репетитором, чтобы сдать вступительные экзамены в один из сибирских медицинских вузов — тогда еще не было ЕГЭ. Набрал хорошие баллы при поступлении, но на лечебный факультет на бюджет немного не хватило. Сотрудники приемной комиссии сагитировали на медико-профилактический факультет — один из молодых и перспективных в то время. Программа там была один в один как у студентов лечебного факультета, в том числе все клинические дисциплины — на практике они, конечно, не пригодились, но я благодарен за знания и клиническое мышление. Окончил медико-профилактический и пошел в интернатуру по общей гигиене.

Во время учебы я проходил практику в городских больницах, а по специальности — в Роспотребнадзоре и Центре гигиены и эпидемиологии. И после выпуска по распределению попал на работу в Роспотребнадзор. Распределение было конкурсным: у кого больше баллов, тот получал место первым.

В Роспотребнадзоре я проводил проверки на соответствие требованиям санитарного законодательства. Если выявлял нарушения, принимались меры — в основном штрафы или приостановка деятельности. Проработал там полтора года, получал 12 000 Р в месяц. В первый год еще был какой-то интерес, а потом я понял, что надо бежать оттуда, пока не поздно. Разочаровался и в сути работы на госслужбе, и в зарплате. Если говорить о перспективах роста зарплаты — были отличные примеры, как за 3—4 года она выросла где-то до 25 000 Р . Но не все смогли так продвинуться.

Мне не нравилась галочная система: надо было выполнить план по протоколам, статьям и так далее. А также отношение людей к своей работе: никто ее не любит, но «уйти некуда». Личностный рост никому не нужен, коллеги, улыбаясь в глаза, тихо друг друга ненавидят, злорадствуют, вместо помощи друг другу проводят бесконечные служебные расследования и выносят дисциплинарные взыскания. Не хотелось оставаться в этом болоте.

Я решил устроиться медицинским представителем. Работу в фарме ищут в основном через «Хедхантер», я не исключение. Первое предложение получил от индийской компании — надо было продвигать индийские антибиотики. Обещали зарплату 25 000 Р и даже не предоставляли авто. Представляя качество этих антибиотиков и учитывая условия работы, я отказался. В крупнейшую фармацевтическую компанию я не прошел по конкурсу: туда взяли человека с опытом.

Т⁠—⁠Ж теперь в приложении

В итоге нашел свое место в средней по размеру компании, которая производила достойные препараты и предоставляла хорошие условия: зарплата 40 000 Р , автомобиль, ДМС, гибкий график. Я должен был продвигать их препараты в нашем регионе: посещать врачей и аптеки, участвовать в конференциях и заниматься их организацией. За время работы зарплата выросла примерно до 60 000 Р , плюс очень радовали бонусы за выполнение плана — квартальные и годовые.

После госслужбы фарма — это совершенно иной уровень организации. Нужна прибыль, а прибыль приносят сотрудники. Поэтому компания заинтересована в их развитии — обеспечивает хорошие условия работы, проводит тренинги, встречи, тимбилдинги и так далее.

Работа в фарме мне нравилась, но за несколько лет я устал от продаж и захотел сменить направление. Увидел вакансию монитора клинических исследований. В разных компаниях эта должность называется по-разному . Наиболее распространенный вариант в английском языке — CRA, clinical research associate, в РФ закрепилось название «монитор», так как это специалист, который проводит мониторинг.

Меня зацепила эта работа, потому что она связана с изучением препаратов, которые еще не допущены до рынка, в том числе инновационных.

Искали кандидата с высшим медицинским образованием и достаточным уровнем английского — часто нужен Upper-Intermediate , но можно найти варианты с более низкими требованиями. Еще желательно было иметь опыт в клинических исследованиях. Мне пригодились навыки коммуникации, которые я получил, работая медпредставителем, и умение читать законы — еще со времен работы в Роспотребнадзоре. Сначала у меня был разговор с рекрутером, потом — с непосредственным руководителем. Наверняка были проверки без моего участия. В ряде компаний могут провести дополнительные интервью и попросить пройти тесты. В общем, меня взяли с зарплатой 60 000 Р на старте.

Суть профессии

Суть работы монитора — обеспечить проведение клинических исследований лекарственных препаратов по всем правилам.

Если описывать максимально кратко, то каждый препарат проходит такой путь: сначала появляется идея, ее оценивают и, если она достойна жизни, начинают воплощать. Ищут пути синтеза, проводят доклинические исследования in vitro, то есть в пробирках, и in vivo — на животных. На каждом из этапов разработка очень многих препаратов заканчивается. А если препарат все еще представляет интерес, его выводят на клинические исследования, в которых уже участвуют люди.

В зависимости от вида и фазы, у клинических исследований бывают разные цели. Но в общих чертах главная цель — убедиться, что препарат эффективен при достаточном профиле безопасности, то есть польза от его применения превышает риски. Само исследование — это, по сути, лечение пациентов с конкретной проблемой.

Отчет о клиническом исследовании отправляется в Минздрав, и на его основании принимается решение о возможности зарегистрировать лекарственный препарат.

В наши дни маловероятно, что до клинических исследований дойдет небезопасный препарат. Но бывают случаи, когда дальнейшая разработка препаратов прекращается в ходе клинических исследований в том числе из-за показателей безопасности — таких, например, как общий анализ крови, биохимический анализ или какие-то специфические лабораторные тесты. Лучше прекратить разработку на первой фазе КИ, чем довести до того, что препарат будет отозван с рынка после регистрации.

В моей практике такого не было, но у коллег бывало: по специфическим тестам поняли, что у препарата недостаточный профиль безопасности. Это было выявлено только при лабораторных исследованиях, клинически пациенты были в норме. Но лекарственные препараты — это не водичка и не мел. Любой препарат может вызывать нежелательные явления — и вызывает, в том числе при клинических исследованиях. Такие случаи обязательно фиксируются и анализируются. Вопрос в соотношении пользы и риска.

Монитор не принимает никаких решений по поводу препарата. Его задача — сделать так, чтобы клинические исследования проходили в соответствии с международными и государственными требованиями, права пациентов соблюдались, а полученные данные были достоверны. Мониторинг — это обязательная часть клинических исследований. Он может проводиться как самим спонсором, так и контрактными организациями, CRO, которые могут взять на себя весь процесс. Соответственно, монитор может работать непосредственно у разработчика или в контрактной организации. Для каждого клинического исследования формируется проектная команда, в которую входят в том числе мониторы.

Производитель не влияет на исследователей. Ему нужны достоверные данные: если при аудите или инспекции будет выявлен какой-либо подлог, то и у препарата, и у производителя будут проблемы.

На каждый шаг есть документ, который описывает, что и как делать. В России основные регламенты — это федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», приказ Минздрава № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики», Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза. Международный этический и научный стандарт — ICH GCP.

Врач-исследователь должен провести с пациентом разъяснительную беседу и получить информированное согласие на участие в исследовании. Эта процедура строго регламентирована ICH GCP и уходит корнями в Нюрнбергский кодекс. После этого проводится скрининг: ряд процедур, которые необходимы, чтобы удостовериться, что пациент соответствует всем критериям для участия в исследовании. Далее все визиты пациента и процедуры проходят в соответствии с протоколом, одобренным Минздравом и этическим комитетом. В протоколе прописано, что и когда нужно делать: когда какой анализ или тест провести, когда выдать пациенту препарат и так далее.

Мы приезжаем в исследовательские центры, чтобы убедиться, что исследование проходит в соответствии с протоколом и регуляторными требованиями. Смотрим, как лечат пациента, проверяем первичную документацию — обычно для исследования заводится отдельная история болезни и заполняются опросники, а также прикладываются документы, подтверждающие анамнез. В этих документах все должно быть подробно и последовательно описано, чтобы, прочитав, можно было восстановить ход визита пациента и понять, соблюдается ли протокол.

Мы должны следить за тем, чтобы соблюдались права пациентов и обеспечивалась их безопасность. Например, бывают ошибки в процедуре включения пациентов: что-то не рассказали, взяли кровь на анализ до получения информированного согласия, выполнили какую-то процедуру, которая не прописана в протоколе и/или информированном согласии.

Все должно быть подтверждено документами. Иногда исследователь неправильно переносит информацию в систему для сбора данных. А бывает, что процедура проведена неправильно, или не в полном объеме, или вообще не проведена, хотя указана как выполненная. Наша задача — проверить, что все зарегистрированное может быть подтверждено. Это если кратко.

Если мы видим, что есть какие-то трудности или недопонимание, то проводим для исследователей тренинги. Если есть систематические проблемы, решаем их с главным исследователем.

Серьезные нарушения встречаются нечасто. В таком случае может быть разработан план корректирующих и превентивных мероприятий. В чрезвычайных ситуациях могут применяться крайние меры — у меня таких случаев не было, поэтому рассуждаю теоретически: прекратить исследование, внести главного исследователя в черный список — такой есть, например, в FDA, попасть туда равносильно завершению карьеры в международных клинических исследованиях. В самих компаниях есть свои базы данных исследователей. А могут даже закрыть исследовательский центр. Или исследование препарата продолжится, но данные из этого центра не пойдут в анализ. Но крайние меры возможны только при очень серьезных или систематических нарушениях закона, таких как подлог, фальсификация, грубое пренебрежение правами пациентов и так далее.

По результатам каждого мониторинга пишется отчет. Отчеты небольшие, в них нет никаких результатов клинических исследований — только описание самого мониторинга: что видели, что сделано, что предстоит сделать, выводы о том, проходит ли исследование в центре в соответствии с требованиями. На такой отчет уходит несколько часов.

Место работы

Больше трех лет я занимаюсь мониторингом в одной из российских компаний. Мы работаем в формате хоум-офиса , хотя я не единственный сотрудник в моем городе.

Плюсы: очень достойная для моего города зарплата, возможность роста и развития — не на словах, а на деле, работа в значимой для общества сфере, с интересными задачами и интересными людьми — ведущими специалистами в различных медицинских сферах.

Минусы: высокая нагрузка. Много командировок, много проектов и задач. Часто приходится задерживаться после работы, чтобы все успеть. У нас есть разница во времени с центральным офисом, но это не всегда учитывается: периодически задачи приходят не в рабочее время, в порядке вещей назначить совещание после окончания рабочего дня по местному времени.

Рабочий день

Рабочий день у меня бывает трех видов.

Работа в хоум-офисе. С утра до вечера за компьютером и на телефоне. Пишем отчеты, обсуждаем с исследователями вопросы ведения пациентов. Вопросы могут быть очень разными и зависят от опыта исследователей: как вести пациента в какой-то непростой ситуации, как описать какое-то нестандартное событие, как провести забор и подготовку биообразцов, как выполнить какую-то протокол-специфичную процедуру. У монитора в основном возникают вопросы к исследователям, когда что-то непонятно или неполно описано в документах.

Работа в исследовательском центре, мониторинг. Обычно исследования проходят одновременно в разных медицинских учреждениях, городах, странах. Монитору поручают вести несколько исследовательских центров. Так что основная часть работы проходит в командировках, практически каждую неделю куда-то выезжаю — от Урала до Восточной Сибири.

Конечно, перед началом исследования или перед подключением к уже идущему обязательно проводится тренинг по нозологии, то есть болезни, препарату, протоколу, руководствам.

На месте мы в первую очередь смотрим документы исследовательского центра — лицензию, аккредитацию, проверяем документы по взаимодействию с этическим комитетом, документы исследователей — их резюме, диплом и сертификат специалиста, сертификат GCP, документы на оборудование. Кроме этого нужно проверить все документы по пациентам: как соблюдались процедуры получения информированного согласия, включения в исследование и дальнейшего лечения, страхования. Смотрим документы по препаратам: поставка, хранение, выдача, утилизация.

Проверяем условия хранения препаратов и биообразцов, подсчитываем их количество. Проверяем, верно ли все внесено в систему сбора данных. Проводим тренинги. Непосредственно с пациентами мы не общаемся.

Для работы в исследовательских центрах нам нужен только ноутбук, ручка, записная книжка и много стикеров. Здесь большой поток информации и задач. В нашей компании есть специальная система, в которой ставятся и отслеживаются задачи, — очень помогает ничего не упустить. Также постоянный помощник — календарь в «Аутлуке», плюс куча всевозможных таблиц.

Работа в центре обычно занимает 1—2 дня.

Половина рабочего дня в офисе, половина — в дороге. Такое случается в день командировки. Благодаря работе я побывал во многих крупных городах в России и за ее пределами. Пусть не всегда удается полноценно посмотреть город, но атмосфера везде своя, и это очень круто!

В выходные я не работаю принципиально: лучше в командировке в гостинице посижу подольше.

Случай

Приятно наблюдать, как пациенты лечатся инновационным препаратом и он помогает. И как потом этот препарат поступает на рынок, где все пациенты имеют к нему доступ. Например, был препарат для тяжелых хронических больных, которым не помогает другое лечение. На этом препарате пациенты уходят в ремиссию, а их качество жизни значительно повышается. Это увидели и в исследовании, и по дальнейшим отзывам врачей, когда лекарство попало на рынок.

Те препараты, что исследуются сейчас, предназначены для лечения довольно тяжелых состояний. Но они действительно помогают, это придает интерес работе. Не хотелось бы иметь дело с бесполезными препаратами. Хотя, к сожалению, есть на рынке и другие компании…

Доходы и расходы

За время работы я прошел несколько повышений и сейчас зарабатываю чуть меньше 200 000 Р . Зарплата фиксированная. Еще платят премии — годовые и по особо значимым проектам, но это очень редко. Зарплата достаточно конкурентная, хотя есть места, где она выше и есть другие плюшки: авто, лучше ДМС, больше отпуск и так далее. Но не во всех компаниях возможен быстрый рост, да и в принципе есть ограничения по грейдам мониторов.

У нас с женой общий бюджет. В основном все расходы покрываются с моей карты, супруга свою зарплату, которая у бюджетницы невелика, откладывает на дополнительное образование и просто в копилку, а также тратит на какие-то подарки и мелочевку.

Я стараюсь тратить деньги разумно, но чтобы при этом не чувствовать особых ограничений.

На ипотеку каждый месяц у нас уходит 30 000 Р : 18 000 Р на платеж, 10 000 Р на досрочное погашение, а еще 2000 Р откладываем про запас.

Под отпуск у нас есть отдельный счет-копилка. Туда каждый месяц переводим по 20 000 Р . В допандемийное время получалось выбираться в отпуск 1—2 раза в год, плюс устраивали небольшие путешествия по Сибири. Обычно тратим на отдых в пределах 150 000 Р . При этом 1—2 билета покупаются за бонусные мили, которые копятся благодаря моим командировкам. Последний отпуск провели в России, как и многие в это непростое время. Были в Санкт-Петербурге.

Есть копилка на «хотелки» — туда уходит по 2000 Р в месяц. Последний раз брал оттуда деньги, чтобы обновить себе телефон: с предыдущим, за 12 000 Р , проходил три года, он устраивал всем, кроме ограниченной памяти, так что это была скорее необходимость.

Еще слежу, чтобы у нас сохранялся неснижаемый остаток на медицинские расходы — 10 000 Р . Он вычислен опытным путем: однажды расходы на медуслуги достигли 8 тысяч, тогда я решил сделать эту сумму с небольшим запасом неснижаемой. Сложно сказать, сколько мы тратим на медицину, так как в основном деньги нужны при острых заболеваниях. Но стабильно уходит 2—3 тысячи в месяц — это и на медуслуги, и на лекарства, и на средства по уходу.

У меня ДМС и страхование жизни от компании, в моем случае они распространяются только на сотрудника. Сейчас по зарплатному проекту получил еще полис путешественников для всей семьи, он действует в радиусе 100 км от места прописки. Это, по сути, аналог ДМС. Государственной медициной я пользовался за последние три года один раз — в прошлом году, когда получил положительный тест на ковид: частные клиники с ним не работают. Дети часто ходят в государственную поликлинику, в основном за справками.

Так как я врач, я могу критично отнестись к назначениям. Если ребенку при простых соплях назначают целый список плацебо, выписывая их медпредской ручкой на медпредском стикере, то я вполне могу игнорировать это. Сам себе или семье могу назначить лечение, но только в легких и понятных случаях. При малейшем сомнении предпочитаю обратиться к врачу: взгляд извне всегда объективнее. Так что по существенным вопросам стараемся найти хорошего профильного специалиста.

Еще каждый месяц откладываю 6000 Р на автомобиль — это и на обслуживание текущего, и в накопления, чтобы обновить его. Коплю детям на будущее, себе на старость — перевожу на ИИС по 4000 Р в месяц. Сделки совершаю довольно редко, так как нет времени и не вижу смысла в спекуляциях при долгосрочном инвестировании. Копить буду в течение всего трудового периода, пока есть доход: сейчас такие инвестиции достаточно комфортны и не ограничивают. Начать тратить хочу на пенсии, так как маловероятно, что государство обеспечит достойную старость.

Если не было дополнительных расходов, то все, что остается от зарплаты к концу месяца, распределяю дополнительно по всем статьям копилок.

Будущее

Профессия мне нравится, менять ее сейчас не планирую. Пока идет карьерное и профессиональное развитие, хочу получить максимум на этом месте. Дальше можно перейти в другую компанию или устроиться на более высокую должность. Мне пока есть куда расти даже в моем городе, но в штаб-квартире — обычно они находятся в Москве — потолок, конечно, выше. Хотя я пока не вижу необходимости переезжать. Еще есть вариант перейти на другую сторону — в контроль качества, то есть аудит.

Читайте также: